進口藥注冊流程：需注冊哪些類型公司解析

進口藥品注冊必須成立的實體公司類型

在中國境內經營進口藥品業(yè)務，嚴格遵循《藥品管理法》規(guī)定，境外藥企必須通過合法注冊的中國公司實體開展經營活動。根據經營模式差異，需注冊的實體主要分為以下兩類：

一、藥品進口經營企業(yè)（代理商）

境外藥企在中國銷售藥品必須委托具備資質的本土企業(yè)，需注冊的公司類型包括：

1. 藥品批發(fā)企業(yè)

必須取得《藥品經營許可證》及醫(yī)藥貿易類公司營業(yè)執(zhí)照，注冊資本要求根據經營范圍不同，通常需500萬以上人民幣。經營類別需包含“藥品批發(fā)”“進出口代理”等條目。

2. 特殊藥品進口企業(yè)

涉及疫苗、血液制品等特殊藥品進口，需額外申請《特殊藥品經營許可證》，并配備專業(yè)冷鏈倉儲設施，注冊地址需滿足藥監(jiān)局現(xiàn)場核查要求。

二、境內責任主體企業(yè)

1. 藥品注冊持證公司

根據NMPA規(guī)定，進口藥品注冊證（進口藥品注冊號）必須綁定在中國法人實體名下。該公司需具備藥品研發(fā)或經營資質，承擔產品質量主體責任。

2. 藥品生產企業(yè)（分包裝）

若在中國進行分包裝操作，需設立符合GMP標準的藥廠。注冊時需同步申請《藥品生產許可證》，生產地址需通過動態(tài)GMP認證。

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進口藥品企業(yè)注冊高頻問題解答

Q：個人能否直接注冊藥品進口公司？

A：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)必須是企業(yè)法人。需滿足：注冊資本不低于500萬元、配備執(zhí)業(yè)藥師團隊、具有符合GSP標準的倉儲設施，并通過藥監(jiān)局現(xiàn)場驗收。

Q：境外藥企是否必須在中國設立子公司？

A：并非強制性要求?？赏ㄟ^兩種方式運作：設立外商獨資企業(yè)（WFOE）作為持證主體，或授權中國本土企業(yè)作為代理商。但臨床急需的罕見病用藥建議設立實體公司，有利于加快審評審批進度。

Q：進口醫(yī)療器械與藥品注冊公司要求是否相同？

A：存在關鍵差異：醫(yī)療器械經營按風險等級分類管理，Ⅱ/Ⅲ類需許可備案；藥品經營一律實行許可制。且醫(yī)療器械無需綁定藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證，但需符合ISO 13485體系要求。

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