越南藥品公司注冊指南，精準(zhǔn)聚焦越南藥企注冊流程

越南注冊藥品公司的市場前景與政策環(huán)境

近年來，越南醫(yī)藥行業(yè)憑借人口紅利、政策支持及醫(yī)療需求增長，成為東南亞最具潛力的市場之一。政府對藥品質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)范化改革，以及外資準(zhǔn)入條件的放寬，吸引了眾多國際企業(yè)布局。注冊越南藥品公司不僅是進入本地市場的關(guān)鍵一步，更是拓展東盟供應(yīng)鏈的重要跳板。復(fù)雜的行政審批流程、行業(yè)資質(zhì)要求及合規(guī)成本，往往成為企業(yè)落地的主要障礙。

越南藥品行業(yè)準(zhǔn)入的核心要求

在越南從事藥品生產(chǎn)、進口或分銷，需滿足《藥品管理法》及衛(wèi)生部的專項規(guī)定，主要包括以下條件：

• 公司注冊資本需符合藥品經(jīng)營類別的最低要求（通常不低于100億越南盾）；
• 法定代表人及管理人員必須具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景或從業(yè)資格；
• 經(jīng)營場所需通過GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；
• 進口藥品須額外申請上市許可證書（MA）。

外資企業(yè)注冊藥品公司的關(guān)鍵流程

階段一：公司主體設(shè)立

外資企業(yè)可選擇成立全資子公司、合資公司或代表處。需向計劃投資部（DPI）提交投資登記證（IRC）與企業(yè)注冊證（ERC），審批周期通常為15-30個工作日。需注意：部分藥品細分領(lǐng)域（如疫苗、麻醉類藥品）可能限制外資持股比例。

階段二：行業(yè)資質(zhì)申請

完成公司注冊后，需向越南衛(wèi)生部申請藥品經(jīng)營許可證（Pharmaceutical Business License），并提交以下材料：

• GMP/GSP合規(guī)證明文件；
• 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告及生產(chǎn)流程說明；
• 藥品儲存與運輸設(shè)施證明。

選擇專業(yè)代理服務(wù)的核心優(yōu)勢

針對越南藥品行業(yè)的高合規(guī)門檻，好順佳工商注冊團隊提供一站式解決方案：

• 本地化合規(guī)顧問：由越南執(zhí)業(yè)律師與藥學(xué)專家組成，確保申請材料完全符合衛(wèi)生部門審查標(biāo)準(zhǔn)；
• 全流程時效保障：通過預(yù)審機制縮短審批周期，平均為企業(yè)節(jié)省40%時間成本；
• 長期合規(guī)支持：提供年度執(zhí)照更新、GSP復(fù)審及政策變動預(yù)警服務(wù)。

越南注冊藥品公司FAQ

Q：外資能否在越南獨資設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)？

A：根據(jù)2025年修訂的《投資法》，外資可獨資進入大部分藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，但疫苗、血液制品及放射性藥品仍需與本地企業(yè)合資，且外資持股上限為49%。

Q：藥品經(jīng)營許可證的審批周期需要多久？

A：常規(guī)流程為60-90個工作日。通過好順佳的加急通道，可壓縮至30個工作日內(nèi)完成，且通過率提升至95%以上。

Q：在越南銷售進口藥品需額外準(zhǔn)備哪些文件？

A：除公司基礎(chǔ)證照外，需提供原產(chǎn)國衛(wèi)生部門頒發(fā)的GMP證書、自由銷售證明（CFS）及越文版藥品說明書。部分處方藥還需提交臨床試驗數(shù)據(jù)。

越南醫(yī)藥市場的快速增長為企業(yè)帶來可觀機遇，但政策細節(jié)的復(fù)雜性與監(jiān)管力度升級也提高了準(zhǔn)入門檻。選擇具備本地實操經(jīng)驗的專業(yè)代理機構(gòu)，不僅能避免因材料疏漏導(dǎo)致的審批延誤，更能獲得長期合規(guī)管理支持，為業(yè)務(wù)可持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)。如需進一步了解越南藥品公司注冊的具體步驟與成本優(yōu)化方案，歡迎聯(lián)系好順佳顧問團隊獲取定制化建議。