
好順佳集團
2025-04-03 08:49:28
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近年來,健康防護需求持續(xù)增長,口罩行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機遇。本文將系統(tǒng)梳理口罩生產銷售企業(yè)的注冊流程、資質要求及合規(guī)要點,為創(chuàng)業(yè)者提供實用指導。
口罩企業(yè)可分為生產型與貿易型兩類。生產型企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產備案憑證,需配置10萬級凈化車間并通過GMP認證;貿易型企業(yè)重點在于醫(yī)療器械經營備案,需建立符合GSP標準的倉儲管理系統(tǒng)。
建議優(yōu)先選擇有限責任公司形式,注冊資本建議不低于100萬元以提升客戶信任度。
經營范圍規(guī)范:需明確標注"第二類醫(yī)療器械生產/銷售"(醫(yī)用口罩)、"日用防護用品生產"(非醫(yī)用口罩)??缡〗洜I需單獨備案。
二類醫(yī)療器械備案(醫(yī)用口罩必備)
生產許可證(自建工廠必備)
產品注冊證
需提供生物學評價、微生物檢測等報告,委托具有CMA認證的檢測機構完成。
設備類型 | 醫(yī)用標準 | 民用標準 |
---|---|---|
熔噴布生產線 | 駐極處理設備 | 普通擠出機 |
口罩成型機 | 全自動鼻梁條植入 | 半自動設備 |
滅菌設備 | 環(huán)氧乙烷滅菌柜 | 紫外線消毒室 |
在非注冊地開展業(yè)務,需辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》變更,提交倉儲地址租賃協(xié)議及溫濕度監(jiān)控記錄。
天貓、京東等平臺要求提供:
口罩行業(yè)屬于強監(jiān)管領域,注冊過程中需特別注意《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2025修訂版的新要求,包括唯一標識(UDI)系統(tǒng)實施、委托生產備案制度等變化。建議在辦理過程中預留6-8個月籌備期,確保從硬件配置到文件體系全面合規(guī)。定期關注國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心的政策更新,可有效降低運營風險。
(本文數據來源于2025年最新發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》,具體辦理以當地監(jiān)管部門要求為準)
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