上海注冊(cè)醫(yī)療器械3類公司

III類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)區(qū)域要求

如何注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)網(wǎng)站有哪些要求?

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械公司的倉(cāng)庫(kù)有明確的要求，如下:

對(duì)未做體外試劑和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)要求如下:

1. 該物業(yè)必須是非住宅。

2. 倉(cāng)庫(kù)面積的實(shí)際容積不低于15平方米。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)必須有照明、防潮、防潮、防蟲、防污染的設(shè)備或設(shè)施，如排風(fēng)機(jī)等通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計(jì)等測(cè)量設(shè)備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設(shè)備。

4. 倉(cāng)庫(kù)必須按照合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、采購(gòu)區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等進(jìn)行劃分和設(shè)置不同的產(chǎn)品區(qū)。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所有明確的要求，如下:

1. 獨(dú)立于生活區(qū)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、干凈，設(shè)有固定電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的店面面積不少于20平方米。

2. 經(jīng)營(yíng)檢測(cè)配套產(chǎn)品的企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)面積(包括同一地址的倉(cāng)庫(kù))不得小于50平方米。

3.角膜接觸鏡手術(shù)企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢查室、驗(yàn)光室、佩戴臺(tái)和洗臉盆，并具備良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片盒、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈等儀器設(shè)備(硬角膜接觸鏡應(yīng)加角膜曲率計(jì))。

4、經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置:接待室、體檢室、聽力測(cè)試室，并具有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)的聽力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少包括:具有氣骨傳導(dǎo)測(cè)試功能的聽力計(jì)、音叉、耳檢儀器和助聽器調(diào)試專用設(shè)備。

5. 植入、介入及人工器官:30平方米。

6、設(shè)備、電器:30平方米。

7、診斷、試劑:60平方米。

8、一次性菌類:30平方米。

注:大型醫(yī)療設(shè)備及軟件產(chǎn)品單機(jī)操作不需要倉(cāng)庫(kù)。

第三類醫(yī)療器械主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料等類似或者相關(guān)物品;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位必須遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供場(chǎng)所，以便順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

上海注冊(cè)公司(內(nèi)資):1元;外資注冊(cè):6000元

行政審批項(xiàng)目:上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證8000元起，上海醫(yī)療器械備案證明5000元起，上海食品流通許可證4000元起

上海注冊(cè)的OZO平臺(tái):

上海普潤(rùn)注冊(cè)公司:

奉賢南橋經(jīng)濟(jì)園區(qū):

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司:

上海注冊(cè)物流公司:

普潤(rùn)注冊(cè)公司1元五堅(jiān)定承諾:

1. 沒有代理費(fèi)

2. 沒有地址的費(fèi)用

3.沒有管理費(fèi)

4. 沒有成本

5. 沒有政府的費(fèi)用

現(xiàn)在，創(chuàng)業(yè)就像拿起你的電話，撥打我們的免費(fèi)熱線:4009-623-868一樣簡(jiǎn)單。

上海市注冊(cè)醫(yī)療器械三級(jí)公司

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)語:現(xiàn)在，醫(yī)療器械絕對(duì)是一個(gè)非常熱門的行業(yè)，很多人選擇創(chuàng)業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，那么，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?下面我們來看看上海的具體要求。

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。并公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則，自公布之日起施行。

第二類境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延期注冊(cè)開展行政受理、質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)審等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

中國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注意:1。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)算收取。

2. 申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。

上海市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理通知》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

繳交注冊(cè)費(fèi)的程序

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后出具《行政許可事項(xiàng)支付通知書》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求支付。

2繳交注冊(cè)費(fèi)的說明

1. 《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)備案事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。

2. 本規(guī)則適用于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊(cè)費(fèi)。

3.申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中的注冊(cè)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。

4. 登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》之日起5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定繳納登記費(fèi)。未按規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自動(dòng)中止。

5. 注冊(cè)申請(qǐng)被接受后，請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)申請(qǐng)人自愿申請(qǐng)撤銷注冊(cè)的，或者上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予批準(zhǔn)決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退還。重新申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對(duì)符合《中小企業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》(工信部聯(lián)合企業(yè)[2011]300號(hào))要求的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收注冊(cè)費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)辦公室，根據(jù)《中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序(試行)》(CFDA[2014] 13號(hào))，組織相關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在政府網(wǎng)站公示。產(chǎn)品同意進(jìn)入專項(xiàng)審批流程。

四、其他事項(xiàng)說明

符合退稅條件的，申請(qǐng)人應(yīng)在每年4月底或10月底前向受理部門提交退稅申請(qǐng)、匯款憑證、非稅收入一般支付函等相關(guān)材料，按規(guī)定辦理退稅手續(xù)。

背景鏈接

5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。這標(biāo)志著進(jìn)口二、三等醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)三等醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)開始征收(具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見下圖)。

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位:萬元)

在上述《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確，我國(guó)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)實(shí)施細(xì)則由省級(jí)物價(jià)、財(cái)政部門制定。

11月19日，福建省物價(jià)局、福建省財(cái)政廳印發(fā)《關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的批復(fù)》，批復(fù)福建省醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。但福建省食品藥品監(jiān)督管理局尚未宣布收費(fèi)的實(shí)施詳細(xì)的規(guī)則。

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表(單位:元/次)

202年1月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上海市財(cái)政局、物價(jià)局的要求，率先發(fā)布了《上海市藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)管理工作通知》(上海金融[2016]13號(hào))。制定了《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》。（

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