濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)療公司的條件

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2022-07-22 13:21:39
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的...

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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。如何在濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)療器械公司？注冊(cè)有什么要求？接下來(lái)，就和九鼎好順佳一起來(lái)看看吧。公司注冊(cè)首先要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱(chēng)一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司。在進(jìn)行公司名稱(chēng)驗(yàn)證時(shí)，盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱(chēng)，以提高公司名稱(chēng)驗(yàn)證的通過(guò)率。其次，要確定公司的經(jīng)營(yíng)范圍。公司的經(jīng)營(yíng)范圍也決定了公司未來(lái)需要申請(qǐng)的證書(shū)，比如第二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，第三類(lèi)醫(yī)療器械需要許可等。此外，醫(yī)療器械公司的注冊(cè)還需滿(mǎn)足以下條件： 1、公司需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)。需要說(shuō)明的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 2、具有相同的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模。合適的操作和儲(chǔ)存地點(diǎn)。例如經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)或第二類(lèi)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不得小于60平方米米，冷庫(kù)容積不低于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保管的，不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 3、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系； 4、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。除此之外，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的可追溯性。注冊(cè)時(shí)所需資料一般包括：股東、法人、金融機(jī)構(gòu)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人、財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東大會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)、企業(yè)通知及承諾書(shū)等。以上是九鼎好順佳擁有的醫(yī)療器械公司登記內(nèi)容為你編譯。由于不同地區(qū)對(duì)各個(gè)行業(yè)的公司注冊(cè)要求不同，可以在公司注冊(cè)前到相關(guān)管理部門(mén)咨詢(xún)，再進(jìn)行注冊(cè)。

濟(jì)南醫(yī)療公司注冊(cè)條件

注冊(cè)醫(yī)療公司，需要充分了解醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和要求，以便快速獲得工商、藥監(jiān)等部門(mén)的批準(zhǔn)。那么，注冊(cè)醫(yī)療公司需要滿(mǎn)足哪些條件呢？綜上所述，主要包括注冊(cè)資本要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求、人員要求三個(gè)方面。姚飛揚(yáng)作為15年的企業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)，擁有豐富的工商注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。以下是對(duì)此的詳細(xì)說(shuō)明。

首先是對(duì)注冊(cè)資本的要求。注冊(cè)醫(yī)療公司，注冊(cè)資本需要達(dá)到相應(yīng)的數(shù)額，不同級(jí)別的要求也不同。如開(kāi)辦二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資本60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上。此外，經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)資本超過(guò)300萬(wàn)元。然后是對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求。例如，第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不少于60平方米，冷庫(kù)容積不小于20立方米。從事其他類(lèi)別第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。對(duì)人員也有要求。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)具備業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。例如，三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理。以上就是注冊(cè)醫(yī)療公司需要滿(mǎn)足的條件的相關(guān)內(nèi)容。如果您對(duì)公司注冊(cè)、工商、財(cái)稅、資質(zhì)辦理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等有任何疑問(wèn)，都可以聯(lián)系我們姚飛揚(yáng)！