
好順佳集團
2023-05-29 09:17:24
4621
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證,在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,公司有需要一定要辦理許可證,沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款,嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內提出。要注意互聯網醫(yī)療器械銷售許可,希望此文對各位有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件是什么
(1)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、企業(yè)申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料
1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”:必須根據企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術人員一覽表”必須根據企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數。
6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般的流程
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號,用于網上申報。
4.網上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要幾天
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
以上這些就是我們整理的關于互聯網醫(yī)療器械銷售許可的資料了。相信投資者對醫(yī)療器械經營許可證都明白了??赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?經營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經批準之后就可以拿到經營許可證書了。如果各位伙伴還想了解更多歡迎來進行咨詢在線客服,為各位投資者解答更多疑慮!
< 上一篇:互聯網辦學許可證
下一篇:互聯網醫(yī)療器械銷售許可表 >
您的申請我們已經收到!
專屬顧問會盡快與您聯系,請保持電話暢通!