嘉興醫(yī)療器械代理公司注冊

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2022-08-16 15:50:02
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內(nèi)容摘要：7月27日，記者獲悉，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的不斷推進(jìn)，改革紅利在嘉興市迅速落實(shí)，生命健康產(chǎn)業(yè)加速集聚、加速發(fā)展。優(yōu)化...

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7月27日，記者獲悉，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的不斷推進(jìn)，改革紅利在嘉興市迅速落實(shí)，生命健康產(chǎn)業(yè)加速集聚、加速發(fā)展。

優(yōu)化審批，加速產(chǎn)能

浙江怡景醫(yī)療器械有限公司總部位于上海。去年4月，公司總部通過“飛地建廠”模式落戶嘉善，成為企業(yè)進(jìn)軍浙江、布局大型產(chǎn)業(yè)化基地的第一步。據(jù)介紹，公司產(chǎn)品專注于腫瘤微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，專注于內(nèi)窺鏡吻合器、超聲刀系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械。該項(xiàng)目于今年6月完成了一系列審批，并準(zhǔn)備投產(chǎn)。僅用了近一年的時(shí)間，就實(shí)現(xiàn)了從上海到嘉善的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，這在改革前是不可想象的。

記者從嘉興市市場監(jiān)管局獲悉，市場監(jiān)管部門作為行業(yè)主管部門，從優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批模式入手，改革后按照相關(guān)法規(guī)要求壓縮簡化審批流程，創(chuàng)新發(fā)展“在線辦理、在線服務(wù)、郵寄”模式，不斷縮短許可時(shí)限，提高企業(yè)效率和滿意度。

今年上半年，全市完成新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家、續(xù)展5家、變更29家。新設(shè)立的7家企業(yè)主要分布在嘉興市和嘉興嘉善兩級(jí)，共涉及血管內(nèi)輸液設(shè)備、內(nèi)窺鏡功能供給設(shè)備、免疫分析設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、醫(yī)療康復(fù)設(shè)備、和牙科設(shè)備。，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

29項(xiàng)變更中，當(dāng)場辦理19項(xiàng)，老企業(yè)通過注冊人制度進(jìn)行委托生產(chǎn)和增加新注冊產(chǎn)品的變更10項(xiàng)，充分釋放注冊人制度的政策紅利，加快去產(chǎn)能。降落。

產(chǎn)業(yè)集聚，區(qū)域競爭優(yōu)勢凸顯

生命健康產(chǎn)業(yè)是嘉興市實(shí)施新制造“555”行動(dòng)計(jì)劃培育的五個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械是生命健康產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域。近兩年，嘉興各大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)相繼啟動(dòng)重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。

據(jù)市市場主管介紹據(jù)管理局初步統(tǒng)計(jì)，目前全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，2020年總產(chǎn)值約47億元。醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)以來，嘉興市率先垂范承接上海、北京、天津、杭州等地企業(yè)的委托生產(chǎn)。推動(dòng)行業(yè)更好發(fā)展。全市已建成以嘉善桂谷智能制造小鎮(zhèn)、嘉興科技城、海寧杭州灣智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園為代表的一批特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

規(guī)范和完善應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)

根據(jù)疫情防控需要，嘉興市此前已對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資實(shí)施緊急審批。 2020年，嘉興市共有26家企業(yè)獲得疫情防控應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證35件。

上半年，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)還加強(qiáng)了應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作。一方面，按照“規(guī)范一批、改進(jìn)一批、淘汰一批”的要求，加強(qiáng)對(duì)愿意繼續(xù)生產(chǎn)應(yīng)急批準(zhǔn)產(chǎn)品的企業(yè)的指導(dǎo)和支持，督促企業(yè)做好做好緊急批準(zhǔn)產(chǎn)品的續(xù)展登記工作，及時(shí)申請相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。繼續(xù)工作。另一方面，市場監(jiān)管部門向全市所有疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急注冊企業(yè)下發(fā)了通知函，告知企業(yè)應(yīng)急產(chǎn)品注冊證或者生產(chǎn)許可證在疫情防控結(jié)束后不得出示。生產(chǎn)許可證到期。

截至今年6月底，除9家企業(yè)應(yīng)急注冊產(chǎn)品明顯未續(xù)展外，共有12家企業(yè)完成了18個(gè)產(chǎn)品的注冊續(xù)發(fā)和許可，其他正在有序辦理中。

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