湖州住宅可否注冊公司

　　，這是不可以的，擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

　　要求：

　?、窠?jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

　?、蛴糜卺t(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

　?、笥糜卺t(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

　?、袅闶圻B鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。

　　申報條件

　　1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

　?、倨髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，

　　質(zhì)量管理人

　　員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

　　②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　?、燮髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，

　　包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的

　　儲存設(shè)施、設(shè)備；

　?、芷髽I(yè)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤

　　制度和不良事件的報告制度等；

　?、萜髽I(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，

　　或者約定由第三

　　方提供技術(shù)支持；

　?、迶M經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)

　　人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的

　　衛(wèi)生技術(shù)人員。

　?、咂髽I(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80。

　　2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

　?、偕暾堊兏尼t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；

　　申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

　?、燮髽I(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應(yīng)當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請。材料明細

　　1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

　?、僖烟钪频摹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

　?、诠ど绦姓芾聿块T核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

　　（復(fù)印件）；提供《企

　　業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；

　?、蹟M辦企業(yè)根據(jù)

　　《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》

　　的自查情況及法定代表人或負責(zé)人簽署的意見；

　?、軘M辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

　?、輸M辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

　?、迶M辦企業(yè)負責(zé)人、

　　質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：

　?、衿髽I(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

　　Ⅱ質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

　　擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，

　　質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

　　關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

　　擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，

　　質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

　　關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

　　相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)

　　中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)

　　學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。

　　質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　?、髷M經(jīng)營植入

　?。ń槿耄╊愥t(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上

　　的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級

　　以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼

　　科或眼視光專業(yè)為主。

　　Ⅳ企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不

　　得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

　?、跫鏍I醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

　?、邤M辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件

　　（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

　　要求：

　?、癯袚夹g(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、

　　銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

　?、蛉缬晒?yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

　?、鄠}庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

　　要求：

　?、駛}庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。

　?、蜾N售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

　?、釘M辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證

　　及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

　　要求：

　?、窠?jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

　?、蛴糜卺t(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

　?、笥糜卺t(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

　?、袅闶圻B鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。

　　⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

　　11

　　所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮

　　章）；

　　12

　　法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由

　　其法定代表人簽署的授權(quán)證明　　住宅性質(zhì)的房產(chǎn)原原則上是不可以辦理營業(yè)執(zhí)照的，但近來為經(jīng)營發(fā)展需要，國家工商總局發(fā)布了一份”住房改商業(yè)用途“辦理營業(yè)執(zhí)照的文件，所以很多住房是可以辦理營業(yè)執(zhí)照的。但需要街道同意。具體如下：

　　關(guān)于住所（經(jīng)營場所）登記有關(guān)問題的通知

　　工商企字[2007]236號

　　各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工商行政管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國物權(quán)法》“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的，除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外，應(yīng)當經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意”的規(guī)定，為加強對企業(yè)（公司）、個體工商戶住所（經(jīng)營場所）的登記管理，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下。

　　一、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設(shè)立（開業(yè)）或住所（經(jīng)營場所）變更登記時，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的，除提交住所使用證明外，還應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬蹲∷ń?jīng)營場所）登記表》；

　?。ǘ┳∷ń?jīng)營場所）所在地居民委員會或業(yè)主委員會出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的證明文件。

　　二、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設(shè)立（開業(yè)）或住所（經(jīng)營場所）變更登記時，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的，股東（出資人）或企業(yè)（公司）、個體工商戶應(yīng)當在《住所（經(jīng)營場所）登記表》上承諾，遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定，并已經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意。

　　三、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設(shè)立（開業(yè)）登記時，股東（出資人）應(yīng)當在《住所（經(jīng)營場所）登記表》上蓋章（法人股東）或簽字（自然人股東、個體工商戶）；住所（經(jīng)營場所）變更登記時，企業(yè)（公司）應(yīng)當在《住所（經(jīng)營場所）登記表》上蓋章、個體工商戶應(yīng)當在《住所（經(jīng)營場所）登記表》上蓋章或簽字。

　　四、企業(yè)（公司）、個體工商戶已向登記機關(guān)承諾遵守有關(guān)房屋管理的法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意，而實際上并未遵守法律法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意的，屬于提交虛假材料的行為。

　　附：《住所（經(jīng)營場所）登記表》

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　　二○○七年十一月六日