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2022-08-23 11:24:30
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，這是不可以的，擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
?、蛴糜卺t(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。
?、笥糜卺t(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。
?、袅闶圻B鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。
申報條件
1）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可
?、倨髽I(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
?、谄髽I(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
?、燮髽I(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，
包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的
儲存設施、設備；
?、芷髽I(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
?、萜髽I(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，
或者約定由第三
方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術
人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的
衛(wèi)生技術人員。
?、咂髽I(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80。
2）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更
?、偕暾堊兏尼t(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查；
申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
?、燮髽I(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細
1）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可
①已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》
?、诠ど绦姓芾聿块T核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
?。◤陀〖?；提供《企
業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業(yè)根據
《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；
?、迶M辦企業(yè)負責人、
質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
?、衿髽I(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。
?、蛸|量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相
關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相
關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。
相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學
中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)
學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
?、髷M經營植入
（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
的醫(yī)、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業(yè)為主。
?、羝髽I(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
得在其它醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
?、跫鏍I醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
?、邤M辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件
?。◤陀〖⑸矸葑C與相關培訓證書（復印件）；
要求：
?、癯袚夹g培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、
銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
?、蛉缬晒烫峁┡嘤柤笆酆蠓盏?，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。
?、釘M辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證
及租賃協議的復印件）；
要求：
?、窠洜I地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。
Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。
?、袅闶圻B鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。
?、鈹M辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
11
所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
章）；
12
法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（復印件）及由
其法定代表人簽署的授權證明 住宅性質的房產原原則上是不可以辦理營業(yè)執(zhí)照的，但近來為經營發(fā)展需要，國家工商總局發(fā)布了一份”住房改商業(yè)用途“辦理營業(yè)執(zhí)照的文件，所以很多住房是可以辦理營業(yè)執(zhí)照的。但需要街道同意。具體如下：
關于住所（經營場所）登記有關問題的通知
工商企字[2007]236號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工商行政管理局：
根據《中華人民共和國物權法》“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約，將住宅改變?yōu)榻洜I性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻洜I性用房的，除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外，應當經有利害關系的業(yè)主同意”的規(guī)定，為加強對企業(yè)（公司）、個體工商戶住所（經營場所）的登記管理，現就有關問題通知如下。
一、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設立（開業(yè)）或住所（經營場所）變更登記時，將住宅改變?yōu)榻洜I性用房的，除提交住所使用證明外，還應當提交下列材料：
?。ㄒ唬蹲∷ń洜I場所）登記表》；
（二）住所（經營場所）所在地居民委員會或業(yè)主委員會出具的有利害關系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻洜I性用房的證明文件。
二、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設立（開業(yè)）或住所（經營場所）變更登記時，將住宅改變?yōu)榻洜I性用房的，股東（出資人）或企業(yè)（公司）、個體工商戶應當在《住所（經營場所）登記表》上承諾，遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定，并已經有利害關系的業(yè)主同意。
三、企業(yè)（公司）、個體工商戶在設立（開業(yè)）登記時，股東（出資人）應當在《住所（經營場所）登記表》上蓋章（法人股東）或簽字（自然人股東、個體工商戶）；住所（經營場所）變更登記時，企業(yè)（公司）應當在《住所（經營場所）登記表》上蓋章、個體工商戶應當在《住所（經營場所）登記表》上蓋章或簽字。
四、企業(yè)（公司）、個體工商戶已向登記機關承諾遵守有關房屋管理的法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經有利害關系的業(yè)主同意，而實際上并未遵守法律法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經有利害關系的業(yè)主同意的，屬于提交虛假材料的行為。
附：《住所（經營場所）登記表》
?。▏夜ど绦姓芾砜偩钟。?/p>
二○○七年十一月六日
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