深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司要哪些條件

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2024-05-16 09:38:57
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內(nèi)容摘要：深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需條件1. 公司法人和經(jīng)營(yíng)范圍在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司，公司名稱通常采用“深圳市+品牌名稱+產(chǎn)業(yè)+有限公司”的...

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深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需條件

1. 公司法人和經(jīng)營(yíng)范圍在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司，公司名稱通常采用“深圳市+品牌名稱+產(chǎn)業(yè)+有限公司”的格式，法定代表人、股東、監(jiān)事需要確認(rèn)他們的身份證信息，并注意不要過期。注冊(cè)資本可以選擇免驗(yàn)資認(rèn)繳制，但需要注意特殊行業(yè)可能有所不同。注冊(cè)地址可以是房屋、私宅、寫字樓等，但如果進(jìn)行抽查并進(jìn)入實(shí)際檢查階段，應(yīng)提供場(chǎng)地使用證明等。

2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。特別是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

3. 經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房。庫(kù)房的面積是有要求的，一般深圳醫(yī)療器械公司申請(qǐng)條件要求庫(kù)房的場(chǎng)地面積不能夠低于四十平方米。

4. 質(zhì)量管理制度和服務(wù)能力公司需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。特別是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

5. 注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。這意味著在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和臨床試驗(yàn)。

深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一系列條件，包括但不限于法人的資格、經(jīng)營(yíng)范圍的明確、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的到位、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所的合規(guī)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和檢測(cè)。這些條件是為了確保醫(yī)療器械的安全有效，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。