深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊(cè)流程

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2024-05-17 11:39:06
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內(nèi)容摘要：深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊(cè)流程深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊(cè)流程涉及到多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)。1. 準(zhǔn)備階段在準(zhǔn)備階段，特別要注意的是必須包含三...

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深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊(cè)流程

深圳醫(yī)療器械代辦公司的注冊(cè)流程涉及到多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)。

1. 準(zhǔn)備階段在準(zhǔn)備階段，特別要注意的是必須包含三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。此外，還需要準(zhǔn)備好如下資料：公司名稱(chēng)（深圳+字號(hào)+行業(yè)+有限公司），法人以及全體股東證件信息，法人以及全體股東個(gè)人U盾或數(shù)字證書(shū)，注冊(cè)資金（認(rèn)繳制），股東出資比例（自行分配）。

2. 提交申請(qǐng)接下來(lái)，需要將申請(qǐng)的各項(xiàng)材料準(zhǔn)備好，并向深圳衛(wèi)生委提出申請(qǐng)。這些材料包括但不限于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)，非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成立批準(zhǔn)文件或營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)商事主體《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷和有效身份證明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所的房地產(chǎn)證明文件或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)房屋租賃協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所的使用證明材料（書(shū)面意見(jiàn)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬配備的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄表，信息系統(tǒng)建設(shè)和接入醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)材料，醫(yī)療廢物處理協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記承諾書(shū)等。

3. 初次材料核查衛(wèi)生委會(huì)對(duì)提交的初次材料進(jìn)行核查。如果材料沒(méi)有問(wèn)題，就會(huì)聯(lián)系申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地審查。如果材料有問(wèn)題，則會(huì)被打回重新修改。

4. 場(chǎng)地審查場(chǎng)地審查完畢后，衛(wèi)生委審查組將會(huì)對(duì)提交材料中的負(fù)責(zé)人及醫(yī)療人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)審查。

5. 審查與審批

審查通過(guò)后，會(huì)通知申請(qǐng)人審批結(jié)束，開(kāi)始制證。審查不通過(guò)則出具《不予行政許可決定書(shū)》。制證完畢后將會(huì)通知申請(qǐng)人前往取證。

6. 獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在獲取到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》和其他相關(guān)材料后，就可以向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此時(shí)，需要提供的材料包括但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定等。

7. 遵守相關(guān)規(guī)定最后，需要注意的是，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任，企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，相關(guān)崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷(xiāo)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)知識(shí)，否則不得上崗。

以上就是深圳醫(yī)療器械代辦公司注冊(cè)的基本流程。在這個(gè)過(guò)程中，可能需要尋求專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)來(lái)協(xié)助完成復(fù)雜的流程和材料準(zhǔn)備。同時(shí)，也需要確保企業(yè)自身滿足所有的條件和要求，以確保注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行。