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2022-04-12 16:58:30
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4月1日,國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥管理局、醫(yī)院管理局發(fā)布了《長(zhǎng)期處方管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》。為規(guī)范長(zhǎng)效處方管理,推進(jìn)分級(jí)診療,保障醫(yī)療質(zhì)量安全,保障慢性病患者長(zhǎng)期用藥需求,國(guó)家衛(wèi)健委組織起草本草案的。公告指出,本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu),由國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
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新聞標(biāo)題:CDE發(fā)布關(guān)于《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指南(試行)》、《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指南(試行)》和《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告-《納米藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)(試行)》通知
新聞簡(jiǎn)述:近年來(lái),隨著納米技術(shù)的發(fā)展,納米藥物研究逐漸成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。目前,國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)納米藥物尚無(wú)統(tǒng)一認(rèn)識(shí),也未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求,但普遍持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下,探索不同類(lèi)型納米藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制策略,以確保藥物安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性,迫在眉睫。為更加科學(xué)地指導(dǎo)藥物研發(fā),探索建立納米藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),藥物評(píng)價(jià)中心對(duì)首個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目“納米藥物安全評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制研究”的研究進(jìn)行了廣泛的前期調(diào)研。 《中國(guó)藥品管理科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》。在項(xiàng)目組子課題組的初稿的基礎(chǔ)上,藥物評(píng)價(jià)中心并形成了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指南(試行)》、《納米藥物非臨床安全研究技術(shù)指南(試行)》和《納米藥物》。 《非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指南(試行)》,征求意見(jiàn)稿現(xiàn)已公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。 (國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)
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