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2022-04-12 16:58:30
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新聞摘要：
4月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥管理局、醫(yī)院管理局發(fā)布了《長期處方管理規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見的公告》。為規(guī)范長效處方管理，推進分級診療，保障醫(yī)療質量安全，保障慢性病患者長期用藥需求，國家衛(wèi)健委組織起草本草案的。公告指出，本標準的適用范圍包括全國各級各類醫(yī)療機構，由國家衛(wèi)健委負責監(jiān)督管理。
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新聞標題：CDE發(fā)布關于《納米藥物質量控制研究技術指南（試行）》、《納米藥物非臨床安全性評價技術指南（試行）》和《納米藥物非臨床安全性評價技術指南》公開征求意見的公告-《納米藥物臨床藥代動力學（試行）》通知
新聞簡述：近年來，隨著納米技術的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物研發(fā)的熱點之一。目前，國際藥品監(jiān)管機構對納米藥物尚無統(tǒng)一認識，也未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但普遍持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米藥物的非臨床安全性評價和質量控制策略，以確保藥物安全性和質量穩(wěn)定性，迫在眉睫。為更加科學地指導藥物研發(fā)，探索建立納米藥物監(jiān)管標準，藥物評價中心對首個重點項目“納米藥物安全評價與質量控制研究”的研究進行了廣泛的前期調研。 《中國藥品管理科學行動計劃》。在項目組子課題組的初稿的基礎上，藥物評價中心并形成了《納米藥物質量控制研究技術指南（試行）》、《納米藥物非臨床安全研究技術指南（試行）》和《納米藥物》。 《非臨床藥代動力學研究技術指南（試行）》，征求意見稿現(xiàn)已公開征求意見和建議。 （國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）
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