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廣州注冊醫(yī)療器械三類公司

好順佳集團

2022-04-13 17:08:15

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內(nèi)容摘要：經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須先取得食藥監(jiān)局頒發(fā)的《三類醫(yī)療機構經(jīng)營許可證》，才能正常經(jīng)營。有的朋友可能會疑惑，為什么營業(yè)執(zhí)照有經(jīng)營范圍，為什么還要申請執(zhí)照才能經(jīng)營呢？為什...

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經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須先取得食藥監(jiān)局頒發(fā)的《三類醫(yī)療機構經(jīng)營許可證》，才能正常經(jīng)營。

有的朋友可能會疑惑，為什么營業(yè)執(zhí)照有經(jīng)營范圍，為什么還要申請執(zhí)照才能經(jīng)營呢？為什么一件事要經(jīng)過這么多程序？

第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術、有創(chuàng)病人監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振設備。

X光治療設備、200mA以上X光機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器設備、CT設備等

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營，確保醫(yī)療器械安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《操作》6月27日。國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令于2010年7月30日公布，自2010年10月1日起施行。

管理辦法要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具備相關的國家認可的專業(yè)。教育背景或職稱；分析：質(zhì)量負責人必須是醫(yī)學專業(yè)，具有3年以上質(zhì)量監(jiān)督管理經(jīng)驗；

（二）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、儲存場所；分析：如果有固定營業(yè)場所，營業(yè)儲存場所的面積一定要符合標準，而且不能太小，60平方米以上。

（三）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲的，不得設立倉庫；必須滿足相關要求。設備不宜受陽光直射，明確合格品和不合格品的區(qū)分（醫(yī)療器械入庫前必須經(jīng)過檢驗）

(4)擁有與運營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系；分析：經(jīng)營中的醫(yī)療器械企業(yè)應做好自檢自查，做好質(zhì)量控制。有合理合法的管理制度。

（五）具備為經(jīng)營醫(yī)療器械提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證其經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。分析：相關指導售后人員必須具有中專以上學歷，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械有足夠的知識和了解，以便向消費者講解醫(yī)療器械的正確使用方法，維護好自己的存儲。中專以上學歷的全職員工，包括質(zhì)量負責人）。有符合國家標準的進銷存管理記錄系統(tǒng)，讓每一臺設備從出廠到銷售到使用都可追溯。

以上就是在廣州申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需的條件和分析。你覺得難嗎？有不明白的朋友可以隨時咨詢我

廣州注冊三類醫(yī)療器械公司

廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件是什么？

根據(jù)國家要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械分為三類。一類不需要許可證，二類需要第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第三類需要申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我們來看看廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件。

廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件：

（一）具有與業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

（二）有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、儲存場所；

（三）具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，其他所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得設立倉庫進行倉儲；

（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量。管理系統(tǒng);

（五）具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。

注：從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

廣州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件；

（三）組織機構設置說明；

（四）業(yè)務范圍和經(jīng)營方式說明；

（五）營業(yè)場所、倉庫位置圖、地址平面圖、房屋產(chǎn)權證復印件或租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證）；

（六）作業(yè)設施設備目錄；

（七）運行質(zhì)量管理體系、工作程序目錄等文件；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)簡介及功能說明；

（九）負責人授權證明；

（十）其他證明材料。

等等（文章、網(wǎng)格征稅：http://www.westermannheatandcool.com/）