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三類耗材公司注冊(cè)流程

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-12-26 09:04:48

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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程前期準(zhǔn)備股東信息：包括身份證正反面照片。注冊(cè)資本和出資：明確注冊(cè)資本及股東的出資比例。經(jīng)營(yíng)范圍：確定公司的...

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三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

前期準(zhǔn)備

  • 股東信息：包括身份證正反面照片。

  • 注冊(cè)資本和出資：明確注冊(cè)資本及股東的出資比例。

  • 經(jīng)營(yíng)范圍：確定公司的業(yè)務(wù)范圍。

  • 企業(yè)住所：提供公司的注冊(cè)地址。

注冊(cè)流程

  1. 填寫(xiě)基本表格信息：確保所有信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

  2. 提交法人股東高管基本信息：將相關(guān)資料掃描件提交至指定平臺(tái)。

  3. 資料備案：由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行資料備案。

  4. 簽名：法人股東高管通過(guò)微信在線簽名確認(rèn)。

辦理周期

  • 整個(gè)注冊(cè)流程一般在2-4個(gè)工作日內(nèi)完成。

三類醫(yī)療器械包含的具體產(chǎn)品

  • 包括植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

注冊(cè)所需材料

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

  • 醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明。

  • 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

  • 經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明。

  • 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄。

  • 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  • 其他所需材料。

注冊(cè)場(chǎng)地要求

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，面積不小于50平方米。

  • 庫(kù)房：面積不小于50平方米，若經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品則不小于100平方米。

  • 不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

申請(qǐng)條件

  • 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。

  • 儲(chǔ)存條件：包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

  • 質(zhì)量管理制度：包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等。

  • 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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