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2025-05-06 08:30:10
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全資孫公司取得《藥品注冊證書》
東北制藥集團股份有限公司的全資孫公司東藥集團沈陽施德藥業(yè)有限公司成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，產(chǎn)品名稱為"注射用阿奇霉素"。這一成就標(biāo)志著東北制藥在中東北非市場的進一步擴展。
擬與馬斯喀特昌明合辦醫(yī)藥企業(yè)
東北制藥計劃與Muscat Changming Investments LLC（簡稱“馬斯喀特昌明”）合辦一家醫(yī)藥企業(yè)，這表明東北制藥對中東北非市場的長期承諾和積極布局。
與KGbio的合作
復(fù)宏漢霖與印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma Tbk.（簡稱“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（簡稱“KGbio”）擴大了獨家許可與商業(yè)化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區(qū)對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
H藥的市場表現(xiàn)
H藥漢斯?fàn)?作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，自2022年3月獲批上市以來，已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢，H藥展現(xiàn)出了強大的市場競爭力。
藥品注冊的一般流程
藥品注冊流程包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等多個類別，涉及從研發(fā)到上市的多個階段。這一流程確保了藥品的安全性和有效性，保護公眾健康。
中東北非地區(qū)的特殊考慮因素
在中東北非地區(qū)，藥品注冊不僅需要遵循國際通用的注冊標(biāo)準(zhǔn)，還需考慮當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和市場特點。例如，埃及政府大力推動醫(yī)療用品管理機構(gòu)改革，設(shè)立了專門的藥品管理局和統(tǒng)一采購、醫(yī)療供應(yīng)和技術(shù)管理局，以規(guī)范藥品和器械注冊及定價流程。
中東北非地區(qū)的藥品注冊市場呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展趨勢，各大醫(yī)藥公司通過不同的合作模式和戰(zhàn)略布局，積極拓展在該地區(qū)的市場份額。
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