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2022-05-09 09:56:54
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產(chǎn)品名稱:北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)租賃醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)機(jī)房溫庫(kù)冷庫(kù)移動(dòng)版http://www.westermannheatandcool.com/北京易吉祥商務(wù)咨詢有限公司，為您提供醫(yī)療器械品類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、變更、注銷、吊銷、出版物、工作證、代理記賬、輻射安全許可證、互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資質(zhì)證書等租賃服務(wù)(d)藥品冷庫(kù)(醫(yī)療器械公司專用)有商業(yè)產(chǎn)權(quán)，每20平方米70個(gè)倉(cāng)庫(kù)，60平方米、100平方米的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療倉(cāng)庫(kù)，100平方米配有一個(gè)20立方的獨(dú)立冰箱雙電源單元，可注冊(cè)使用也可放試劑和藥品，按fda標(biāo)準(zhǔn)施工使用。北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或批準(zhǔn)名稱的通知。員工、證件、簡(jiǎn)歷復(fù)印件(1名執(zhí)業(yè)藥師，1名大專以上學(xué)歷負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的質(zhì)量經(jīng)理)。申請(qǐng)者不得少于5人。人員體檢報(bào)告。北京市醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照及體外診斷試劑60平方米倉(cāng)庫(kù)+ 20立方米(醫(yī)用)藥品冷庫(kù)可供出租，冷庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施齊全，符合食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證驗(yàn)收使用，租賃價(jià)格根據(jù)倉(cāng)庫(kù)大小在4000- 36000元之間，可提供產(chǎn)權(quán)及租賃協(xié)議、倉(cāng)儲(chǔ)合同、冷庫(kù)倉(cāng)庫(kù)平面圖、地理地圖、分區(qū)圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照并配合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)驗(yàn)收，常溫儲(chǔ)存、冷庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)配備了特殊的貨架適用于藥品和設(shè)備的存儲(chǔ)和設(shè)備實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的藥品倉(cāng)儲(chǔ)、傳輸、排序、貨架和倉(cāng)庫(kù);符合朝陽(yáng)區(qū)藥品管理局,石景山藥品管理局,海淀區(qū)藥品管理局,大興區(qū)藥監(jiān)局、豐臺(tái)區(qū)藥監(jiān)局、昌平區(qū)藥監(jiān)局、通州區(qū)藥監(jiān)局、東城區(qū)藥監(jiān)局、門頭溝藥監(jiān)局、房山區(qū)藥監(jiān)局、密云區(qū)藥監(jiān)局驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備30-60平方米常溫倉(cāng)庫(kù)租賃、冷庫(kù)及儲(chǔ)物柜房屋設(shè)施齊全，符合食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收認(rèn)證，租賃價(jià)格根據(jù)倉(cāng)庫(kù)大小在4000-36000元之間，可提供產(chǎn)權(quán)及租賃協(xié)議、倉(cāng)儲(chǔ)合同、冷庫(kù)平面圖、地理地圖、分區(qū)圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照并配合食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收，常溫儲(chǔ)存、冷庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)配備了特殊的貨架適用于藥品和設(shè)備的存儲(chǔ)和設(shè)備實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的藥品倉(cāng)儲(chǔ)、傳輸、排序、貨架和倉(cāng)庫(kù);醫(yī)療設(shè)備房間溫度30 - 100平方米倉(cāng)庫(kù)租賃、20立方冷庫(kù)租賃6體外診斷試劑,體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師、主管證照工作經(jīng)驗(yàn)(3年),(20立方米的冷藏(雙制冷,供電系統(tǒng),溫度和濕度*系統(tǒng)),100平方米的辦公空間,圖書館,運(yùn)輸在室溫下60平方米)http://www.westermannheatandcool.com/。時(shí)間是30個(gè)工作日。質(zhì)量管理人員不得提供原件，驗(yàn)收時(shí)不得在場(chǎng)。在北京地區(qū)安裝銷售一個(gè)20方(d)藥品冷庫(kù)，所有樣品28000元，醫(yī)療產(chǎn)品、疫苗、試劑、血液標(biāo)本、細(xì)菌，8、倉(cāng)庫(kù)租賃(僅供醫(yī)療設(shè)備管理企業(yè)，中介勿擾)有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)常年租賃，為審批倉(cāng)儲(chǔ)符合醫(yī)療設(shè)備企業(yè)、相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)要求。面積大小視需求而定，20-100平方米。價(jià)格面議!第一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)對(duì)醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)督檢查。會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用者開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督、檢查方案，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。第三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核。第四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)范要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和工作實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查。如果有必要,企業(yè)委托持有人開(kāi)展相關(guān)工作可以進(jìn)行擴(kuò)展檢查。(1)未能主動(dòng)收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件按照期限;(2)有一個(gè)大的數(shù)量差距不良事件報(bào)告的持有人,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的傷亡和不良事件數(shù)，表明未履行主要責(zé)任的;(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和采取的控制措施的;(五)未按照要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全信息的，或未按要求進(jìn)行上市后調(diào)研和重新評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。第六條持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)不良事件相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，未按照本法第四十八條的規(guī)定及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，未與藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改，必要時(shí)采取控制措施停止產(chǎn)品銷售。如果有必要恢復(fù)生產(chǎn)或銷售,持票人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門作出處理決定,和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出決定,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查后恢復(fù)生產(chǎn)或銷售。持證人申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)銷售前，可以聘請(qǐng)具有相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。第七條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息:(一)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的群體信息;(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息;(三)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息擬發(fā)布(4)認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)租賃醫(yī)療器械常溫庫(kù)冷庫(kù)PDF說(shuō)明下載
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