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2022-05-27 17:58:27
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成都?xì)W琳生物科技有限公司
證券代碼：688319證券簡(jiǎn)稱：歐琳生物公告編號(hào)：2022-015
成都?xì)W琳生物科技有限公司
關(guān)于獲得藥品再注冊(cè)公司的自愿披露
批準(zhǔn)通知書
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
成都?xì)W琳生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該公司申報(bào)的B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，同意重新注冊(cè)。
一、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書主要信息
藥品名稱：B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
劑型：注射劑
規(guī)格：每瓶為。人用含B型流感嗜血桿菌的莢膜多糖每次不少于10μg
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20170005
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2027年5月4日
通知編號(hào):2022R002409
生產(chǎn)廠家：成都?xì)W琳生物科技有限公司
制作地址：成都高新區(qū)天心路99號(hào)
批準(zhǔn)結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意其重新注冊(cè)。
二、產(chǎn)品介紹
2017年5月，公司首次獲得B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗藥品注冊(cè)批件。本品用于預(yù)防B型流感嗜血桿菌引起的感染，B型流感嗜血桿菌是嬰幼兒呼吸道疾病的重要病原體，可引起肺炎、腦膜炎等疾病，適用于3至5月齡兒童。
三、對(duì)公司的影響
《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》的取得，對(duì)公司B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的穩(wěn)定延續(xù)具有積極意義，確保公司B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫情
苗木正常生產(chǎn)。
特此公告。
成都?xì)W琳生物科技股份有限公司董事會(huì)
2022年5月7日
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