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2022-06-01 12:16:16
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對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應注意以下幾點,也就是說,做好以下幾點就會掌握醫(yī)療器械管理的竅門:即合法符合各種條件,合法合規(guī)經(jīng)營,合法銷售即可。
我們愿意為您的醫(yī)療器械執(zhí)照辦理過程提供建議,用我們的辛勤勞動和智慧,讓您的執(zhí)照辦理更加順利。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般分為幾個流程:準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、發(fā)放階段。申報階段,是指企業(yè)準備相關條件和信息的階段;申報階段,是指通過各種手段申報,審核階段分為兩部分,文獻查閱和現(xiàn)場審核是對企業(yè)軟硬件的檢查和合規(guī)性審查,如果以上步驟進入公共階段后是接受社會監(jiān)督,通過以上幾個階段并沒有問題后就可以領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是中國唯一的醫(yī)療器械管理法律法規(guī),該法規(guī)明確規(guī)定,無論是醫(yī)療器械的分類,還是醫(yī)療器械的監(jiān)管,都是按照風險程度進行劃分和監(jiān)管的。目前,我國將醫(yī)療器械分為三類。第一類醫(yī)療器械風險低,日常管理可以保證其安全性和有效性。第二類醫(yī)療器械是指風險中等、需嚴格管控、確保安全有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械屬于高風險類別,需要采取專項措施嚴格管控,確保其安全有效。
對于隱形眼鏡來說,無論是硬隱形眼鏡還是軟隱形眼鏡都是戴在眼睛的重要器官上的,而我們都知道,長期戴隱形眼鏡如果會影響人體健康,視力問題就更不用說產(chǎn)品了,那將會更大的影響客戶的體驗和視力健康,此外,許多人為了美麗而佩戴隱形眼鏡,將隱形眼鏡歸類為第三類醫(yī)療設備是有意義的,因為佩戴隱形眼鏡的人很多,會帶來風險。
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