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2022-06-01 12:16:16
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對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)注意以下幾點，也就是說，做好以下幾點就會掌握醫(yī)療器械管理的竅門:即合法符合各種條件，合法合規(guī)經(jīng)營，合法銷售即可。
我們愿意為您的醫(yī)療器械執(zhí)照辦理過程提供建議，用我們的辛勤勞動和智慧，讓您的執(zhí)照辦理更加順利。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般分為幾個流程:準(zhǔn)備階段、申報階段、審核階段、公示階段、發(fā)放階段。申報階段，是指企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和信息的階段;申報階段，是指通過各種手段申報，審核階段分為兩部分，文獻查閱和現(xiàn)場審核是對企業(yè)軟硬件的檢查和合規(guī)性審查，如果以上步驟進入公共階段后是接受社會監(jiān)督，通過以上幾個階段并沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是中國唯一的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，該法規(guī)明確規(guī)定，無論是醫(yī)療器械的分類，還是醫(yī)療器械的監(jiān)管，都是按照風(fēng)險程度進行劃分和監(jiān)管的。目前，我國將醫(yī)療器械分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險低，日常管理可以保證其安全性和有效性。第二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險中等、需嚴(yán)格管控、確保安全有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險類別，需要采取專項措施嚴(yán)格管控，確保其安全有效。
對于隱形眼鏡來說，無論是硬隱形眼鏡還是軟隱形眼鏡都是戴在眼睛的重要器官上的，而我們都知道，長期戴隱形眼鏡如果會影響人體健康，視力問題就更不用說產(chǎn)品了，那將會更大的影響客戶的體驗和視力健康，此外，許多人為了美麗而佩戴隱形眼鏡，將隱形眼鏡歸類為第三類醫(yī)療設(shè)備是有意義的，因為佩戴隱形眼鏡的人很多，會帶來風(fēng)險。
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