藥品生產許可證得頒發(fā)

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2024-07-08 09:46:06
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內容摘要：藥品生產許可證的頒發(fā)一、引言藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門備案登記后，依法取得的從事藥品生產活動的法定資格證明。藥品生產許可證的頒...

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藥品生產許可證的頒發(fā)

一、引言

藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門備案登記后，依法取得的從事藥品生產活動的法定資格證明。藥品生產許可證的頒發(fā)是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)實施監(jiān)管的重要手段，對于保障藥品質量安全、維護公眾健康具有重要意義。本文將對藥品生產許可證的頒發(fā)程序、條件、管理等方面進行詳細闡述。

二、藥品生產許可證的頒發(fā)程序

申請：藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面申請，說明擬生產的藥品品種、劑型、生產工藝、生產能力等內容。
受理：省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后5個工作日內完成受理工作，對申請材料進行初步審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請人補正。
審查：省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請材料進行審查，包括現場核查、技術評審等環(huán)節(jié)?，F場核查主要是對藥品生產企業(yè)的生產條件、質量管理體系、生產工藝等方面進行全面檢查；技術評審主要是對申請生產的藥品品種、劑型、生產工藝等進行專業(yè)評價。
決定：省級藥品監(jiān)督管理部門根據審查結果，作出是否頒發(fā)藥品生產許可證的決定。對于符合條件的，頒發(fā)藥品生產許可證；對于不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
送達：省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)的藥品生產許可證送達申請人，并將相關信息報送國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品生產許可證的頒發(fā)條件

具有獨立法人資格，具備與所生產藥品相適應的生產條件和質量管理體系。
具有與所生產藥品相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。
具有與所生產藥品相適應的生產設施、設備和檢驗儀器。
具有與所生產藥品相適應的原料藥、輔料、包裝材料等供應保障能力。
具有與所生產藥品相適應的環(huán)境保護、職業(yè)衛(wèi)生、安全生產等方面的管理制度和措施。
具有與所生產藥品相適應的產品標準和檢驗方法。
具有與所生產藥品相適應的質量保證體系和產品追溯體系。

四、藥品生產許可證的管理

有效期：藥品生產許可證的有效期為5年，自頒發(fā)之日起計算。有效期屆滿前6個月，藥品生產企業(yè)應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)展。
變更：藥品生產企業(yè)在藥品生產許可證有效期內，如需變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人、主要技術人員等事項，應當在變更后30日內向省級藥品監(jiān)督管理部門報告并辦理變更手續(xù)。
注銷：藥品生產企業(yè)在藥品生產許可證有效期內，如因破產、解散等原因終止生產活動，應當在終止生產后30日內向省級藥品監(jiān)督管理部門報告并辦理注銷手續(xù)。
監(jiān)督：省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合藥品生產許可條件。對于違反藥品生產許可條件的企業(yè)，應當依法予以處理，情節(jié)嚴重的，可以吊銷藥品生產許可證。

五、

藥品生產許可證的頒發(fā)是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)實施監(jiān)管的重要手段，對于保障藥品質量安全、維護公眾健康具有重要意義。藥品生產企業(yè)應當嚴格遵守藥品生產許可條件，加強自身管理，提高產品質量，為人民群眾提供安全、有效、可控的藥品。