額溫儀生產(chǎn)許可證

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2024-07-18 09:07:10
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內(nèi)容摘要：額溫儀作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，在公共衛(wèi)生事件中起到了關(guān)鍵的作用。為了確保其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的合法性與安全性，獲取生產(chǎn)許可證是必不可少的一...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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額溫儀作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，在公共衛(wèi)生事件中起到了關(guān)鍵的作用。為了確保其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的合法性與安全性，獲取生產(chǎn)許可證是必不可少的一步。以下是關(guān)于額溫儀生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。

額溫儀屬于醫(yī)療器械范疇，其生產(chǎn)需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，各省藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用口罩、額溫儀等防控急需用品實(shí)施特殊管理。生產(chǎn)紅外額溫計(jì)的企業(yè)應(yīng)具備滿(mǎn)足產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)能力，并具備恒溫房、黑體等檢測(cè)設(shè)施以及與電氣安全檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。

企業(yè)還需要有與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和法規(guī)體系人員。企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)公告）建立質(zhì)量管理體系，至少需建立基本的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售管理控制要求，并做好完善的記錄，以確保滿(mǎn)足追溯性。

應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 2《醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在確保產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性，以便在緊急情況下能夠有效地進(jìn)行體溫監(jiān)測(cè)。

在生產(chǎn)過(guò)程中，紅外測(cè)溫技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)、設(shè)備在線故障診斷、安全防護(hù)、節(jié)能等方面發(fā)揮著重要作用。近20年來(lái)，非接觸式紅外測(cè)溫儀發(fā)展迅速，性能不斷完善，功能不斷增強(qiáng)，品種不斷增多，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。與接觸式溫度測(cè)量方法相比，紅外測(cè)溫具有響應(yīng)時(shí)間快、非接觸、使用安全、使用壽命長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。

為了確保額溫儀的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，企業(yè)需要進(jìn)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)和檢測(cè)。校準(zhǔn)步驟包括在電阻爐中放置直徑大于所需紅外測(cè)溫計(jì)直徑的金屬材料試樣，采用熱電偶作為基準(zhǔn)溫度源，以確保溫度源的溫度相對(duì)穩(wěn)定。校準(zhǔn)環(huán)境條件應(yīng)保持在（18～25）℃，工作環(huán)境濕度應(yīng)與電氣測(cè)量裝置相一致。配套設(shè)施數(shù)字顯示必須清晰完整，按鈕正常。校準(zhǔn)時(shí)間間隔一般不超過(guò)1年。

企業(yè)還需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，如ISO9001、ISO14001、CE認(rèn)證、ROHS認(rèn)證、FCC認(rèn)證等。這些認(rèn)證不僅能夠提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，還能夠確保產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

額溫儀的生產(chǎn)許可證獲取需要企業(yè)具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、具備必要的檢測(cè)能力和設(shè)備，并嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和校準(zhǔn)。只有這樣，才能確保額溫儀的安全性和準(zhǔn)確性，為公共衛(wèi)生事件的防控提供有力的支持。