辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要花錢(qián)嗎

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2024-08-06 08:57:30
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內(nèi)容摘要：您想要了解如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理的資質(zhì)。第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高的風(fēng)險(xiǎn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您想要了解如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理的資質(zhì)。第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。未獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》仍然經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，將要面臨處罰。

接下來(lái)，需要注冊(cè)一家新公司，然后按照以下步驟辦理：

查名2. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4. 變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）

在辦理過(guò)程中，需要提供以下材料：

相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）2. 質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）3. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證4. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表5. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)

此外，辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)也是審批三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件之一?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性的藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)需要提供一系列材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本彩色掃描件、公司固話(huà)、法人股東手機(jī)號(hào)、郵箱、法人、股東身份證彩色掃描件等。

最后，代辦醫(yī)療公司也可以提供幫助。例如，在上海地區(qū)，代辦醫(yī)療公司可以幫助您辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供設(shè)立地址、相關(guān)證書(shū)等服務(wù)。具體的辦理流程包括提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料、相關(guān)部門(mén)資料審查、受理、行政審核、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)、行政決定、制證發(fā)證等環(huán)節(jié)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要遵循一定的流程，準(zhǔn)備相應(yīng)的材料，并可選擇代辦公司協(xié)助辦理。希望這些信息能對(duì)您有所幫助。