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2024-08-12 09:28:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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二類醫(yī)療器械許可是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》中，針對(duì)二類醫(yī)療器械的特定要求和流程。以下是關(guān)于二類醫(yī)療器械許可的詳細(xì)信息：
二類醫(yī)療器械許可證，簡(jiǎn)稱“二類證”，是指在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局的授權(quán)下，允許企業(yè)合法從事醫(yī)療器械二類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售等活動(dòng)的許可證。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加以控制的器械。
企業(yè)登記注冊(cè)證明：通過工商等部門的注冊(cè)，并獲得“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)需要具備自己或者租賃的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)需要的場(chǎng)所、設(shè)備和人員。
質(zhì)量管理體系：企業(yè)要建立符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，從而保障用戶的健康和安全。
申請(qǐng)產(chǎn)品報(bào)告：企業(yè)需要提供詳細(xì)的申請(qǐng)產(chǎn)品報(bào)告，包括產(chǎn)品性能介紹、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容，以證明其技術(shù)水平較高，產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可證之前，需要準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料，主要包括企業(yè)基本情況、產(chǎn)品基本情況、質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告等方面的資料。
遞交申請(qǐng)：企業(yè)經(jīng)過全面準(zhǔn)備后，可以將申請(qǐng)資料遞交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并繳納相應(yīng)的費(fèi)用。
受理：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，會(huì)進(jìn)行初審。
產(chǎn)品評(píng)價(jià)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)性能、安全性和有效性等方面進(jìn)行全面的評(píng)估和測(cè)試。如果產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)果順利通過，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證，并將其加入到國(guó)家“醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)”中。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：這是二類醫(yī)療器械許可證申辦流程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)指派一至三位審核老師至企業(yè)實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)審查，如不符合條件可讓機(jī)構(gòu)進(jìn)行整治，如整治后仍不滿足條件的做出不予許可通知。
發(fā)送批準(zhǔn)文件：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)材料建議能否給予機(jī)構(gòu)發(fā)送經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，公示后沒問題的則通知機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械許可的申請(qǐng)是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和具體要求的過程，需要企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)材料，并通過相關(guān)部門的審查和評(píng)價(jià)。
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