淄博生產(chǎn)許可證辦理需要什么條件

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2024-08-13 09:48:18
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內(nèi)容摘要：淄博生產(chǎn)許可證辦理需要的條件在淄博市辦理生產(chǎn)許可證，不同類型的生產(chǎn)許可證可能有不同的辦理條件。淄博市藥品生產(chǎn)許可證申辦條件基本資料...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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淄博生產(chǎn)許可證辦理需要的條件

在淄博市辦理生產(chǎn)許可證，不同類型的生產(chǎn)許可證可能有不同的辦理條件。

淄博市藥品生產(chǎn)許可證申辦條件

基本資料：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等基本信息。
組織機構：需要提供組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人等。
人員資質：需要提供法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
場地與設施：需要提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等，以及生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖等。
產(chǎn)品質量標準：需要提供擬生產(chǎn)的品種、質量標準及依據(jù)，以及擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況等。
驗證與合規(guī)：需要提供空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；生產(chǎn)管理、質量管理主要文件目錄等。
其他要求：需要企業(yè)提供場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，以及藥品出廠放行規(guī)程等。

淄博市食品生產(chǎn)許可證辦理條件

前置條件：食品生產(chǎn)加工企業(yè)應當符合法律、行政法規(guī)及國家有關政策規(guī)定的企業(yè)設立條件；必須具備保證產(chǎn)品質量安全的環(huán)境條件；必須具備保證產(chǎn)品質量安全的生產(chǎn)設備、工藝裝備和相關輔助設備，具有與保證產(chǎn)品質量相適應的原料處理、加工、貯存等廠房或場所；食品加工工藝流程應當科學、合理，生產(chǎn)加工過程應當嚴格、規(guī)范，防止生物性、化學性、物理性污染以及防止生食品與熟食品，料與半成品、成品，陳舊食品與新鮮食品等的交叉污染；食品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)食品所用的原材料、添加劑等應當符合國家有關規(guī)定；不得使用非食用性原輔材料加工食品；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)；食品質量安全必須符合法律法規(guī)和相應的強制性標準要求無強制性標準要求的應當符合企業(yè)明示采用的標準要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)負責人和主要管理人員應當了解與食品質量安全相關的法律法規(guī)知識食品企業(yè)必須具有與食品生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員、熟練技術工人和質量工作人員；從事食品生產(chǎn)加工的人員必須身體健康、無傳染性疾病和影響食品質量安全的其他疾病；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)；食品質量安全必須符合法律法規(guī)和相應的強制性標準要求無強制性標準要求的應當符合企業(yè)明示采用的標準要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)；食品質量安全必須符合法律法規(guī)和相應的強制性標準要求無強制性標準要求的應當符合企業(yè)明示采用的標準要求；食品生產(chǎn)加工企業(yè)負責人和主要管理人員應當了解與食品質量安全相關的法律法規(guī)知識食品企業(yè)必須具有與食品生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員、熟練技術工人和質量工作人員；從事食品生產(chǎn)加工的人員必須身體健康、無傳染性疾病和影響食品質量安全的其他疾??；食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)；食品質量安全必須符合法律法規(guī)和相應的強制性標準要求無強制性標準要求的應當符合企業(yè)明示采用的標準要求。

淄博市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更條件

人員與設備：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
產(chǎn)品與文件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的技術文件和工藝文件。
變更流程：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，進行相應的變更流程。

需要注意的是，具體的辦理條件可能會隨著時間和政策的變化而有所調(diào)整，因此在辦理時最好直接咨詢相關政府部門或專業(yè)的法律服務機構獲取最新的信息。