
好順佳集團
2024-08-14 09:29:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)提供的信息,監(jiān)護儀生產(chǎn)許可證的條件主要包括以下幾點:
投標人應為參加投標活動并且具有獨立承擔民事責任能力、為本項目提供貨物和服務的法人或其他組織,須提供營業(yè)執(zhí)照等證明材料(注冊滿一年)。
投標人近3年內在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄,重大違法記錄是指因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰,投標人應提供相關書面聲明材料。
單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商,不得同時參加同一包的采購活動。 生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)場地為同一地址的,銷售型企業(yè)之間股東有關聯(lián)的,一律視為直接控股、管理關系。
符合ISO13485等國際認可的質量管理標準,并建立嚴格的質量控制體系。
擁有符合衛(wèi)生標準的生產(chǎn)場所和高質量、符合規(guī)定標準的生產(chǎn)設備。
建立文件管理系統(tǒng),包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)記錄、質量控制記錄等,
擁有專業(yè)的生產(chǎn)團隊和相關技術人員,并提供員工培訓,確保他們了解操作規(guī)程和質量控制要求。
需要申請并獲得適用的醫(yī)療器械注冊和許可證,以合法生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。
提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行(型式)試驗報告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。
具體的許可證辦理流程可能還會涉及到更多的細節(jié)和要求。建議您咨詢相關的管理部門或專業(yè)服務機構,獲取最準確的信息。
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