試劑銷(xiāo)售公司資質(zhì)

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2024-08-23 08:41:29
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內(nèi)容摘要：試劑銷(xiāo)售公司資質(zhì)要求試劑銷(xiāo)售公司需要根據(jù)所銷(xiāo)售試劑的分類(lèi)，滿足相應(yīng)的資質(zhì)要求。一、基本資質(zhì)要求營(yíng)業(yè)執(zhí)照：所有銷(xiāo)售試劑的公司都需要具...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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試劑銷(xiāo)售公司資質(zhì)要求

試劑銷(xiāo)售公司需要根據(jù)所銷(xiāo)售試劑的分類(lèi)，滿足相應(yīng)的資質(zhì)要求。

一、基本資質(zhì)要求

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：所有銷(xiāo)售試劑的公司都需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這是最基本的要求，沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的公司將無(wú)法進(jìn)行合法的商業(yè)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：對(duì)于銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的試劑，例如新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。這類(lèi)許可證的獲取需要滿足一系列條件，包括但不限于具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證：某些試劑可能需要同時(shí)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這取決于試劑的具體分類(lèi)和用途。具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以銷(xiāo)售醫(yī)療檢測(cè)試劑。

二、特定試劑的銷(xiāo)售資質(zhì)

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑：根據(jù)《通知》規(guī)定，疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。需要注意的是，僅取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
核酸試劑：核酸試劑屬于體外診斷試劑，屬于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的6840類(lèi)別。銷(xiāo)售這類(lèi)試劑需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。具體要求包括至少配備4名相關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)管），冷庫(kù)不少于20立方米，以及其他相關(guān)的場(chǎng)地和軟件要求。

三、申請(qǐng)流程

提交申請(qǐng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人需要攜帶相關(guān)資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。這些資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
資料審核：工作人員會(huì)受理資料，并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)于符合規(guī)定條件的申請(qǐng)，將準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)于不符合規(guī)定條件的申請(qǐng)，則不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
特殊申請(qǐng)渠道：在疫情防控期間，為了加快試劑的供應(yīng)，國(guó)家藥監(jiān)局可能會(huì)批準(zhǔn)一些特殊的申請(qǐng)渠道。企業(yè)需要從合法的渠道采購(gòu)合法的新冠抗原檢測(cè)試劑，并按照GSP的要求開(kāi)展驗(yàn)收和記錄。

四、注意事項(xiàng)

經(jīng)營(yíng)范圍：在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
儲(chǔ)存條件：銷(xiāo)售試劑的公司必須擁有自己的庫(kù)房，并且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，以滿足三類(lèi)醫(yī)療器械的保溫需求。超過(guò)一定的溫度，試劑就容易變質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。
專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)：公司需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

試劑銷(xiāo)售公司的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，尤其是對(duì)于銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的試劑。公司需要具備相關(guān)的許可證，滿足人員、場(chǎng)地和軟件等方面的要求，并且在疫情防控期間，還需要遵循特殊的規(guī)定和流程。對(duì)于想要進(jìn)入這一領(lǐng)域的公司來(lái)說(shuō)，了解并滿足這些資質(zhì)要求是至關(guān)重要的。