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2024-08-23 08:41:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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試劑銷售公司需要根據(jù)所銷售試劑的分類，滿足相應(yīng)的資質(zhì)要求。
營業(yè)執(zhí)照：所有銷售試劑的公司都需要具備營業(yè)執(zhí)照。這是最基本的要求，沒有營業(yè)執(zhí)照的公司將無法進(jìn)行合法的商業(yè)活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：對于銷售三類醫(yī)療器械的試劑，例如新冠病毒抗原檢測試劑，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這類許可證的獲取需要滿足一系列條件，包括但不限于具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
藥品經(jīng)營許可證：某些試劑可能需要同時取得《藥品經(jīng)營許可證》，這取決于試劑的具體分類和用途。具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以銷售醫(yī)療檢測試劑。
新冠病毒抗原檢測試劑：根據(jù)《通知》規(guī)定，疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。需要注意的是，僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。
核酸試劑：核酸試劑屬于體外診斷試劑，屬于醫(yī)療器械分類目錄中的6840類別。銷售這類試劑需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。具體要求包括至少配備4名相關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管），冷庫不少于20立方米，以及其他相關(guān)的場地和軟件要求。
提交申請：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人需要攜帶相關(guān)資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。這些資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
資料審核：工作人員會受理資料，并在30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對于符合規(guī)定條件的申請，將準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對于不符合規(guī)定條件的申請，則不予許可并書面說明理由。
特殊申請渠道：在疫情防控期間，為了加快試劑的供應(yīng)，國家藥監(jiān)局可能會批準(zhǔn)一些特殊的申請渠道。企業(yè)需要從合法的渠道采購合法的新冠抗原檢測試劑，并按照GSP的要求開展驗收和記錄。
經(jīng)營范圍：在營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
儲存條件：銷售試劑的公司必須擁有自己的庫房，并且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，以滿足三類醫(yī)療器械的保溫需求。超過一定的溫度，試劑就容易變質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。
專業(yè)指導(dǎo)：公司需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
試劑銷售公司的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，尤其是對于銷售三類醫(yī)療器械的試劑。公司需要具備相關(guān)的許可證，滿足人員、場地和軟件等方面的要求，并且在疫情防控期間，還需要遵循特殊的規(guī)定和流程。對于想要進(jìn)入這一領(lǐng)域的公司來說，了解并滿足這些資質(zhì)要求是至關(guān)重要的。
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