辦理核酸檢測資質要哪些

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2024-09-02 10:28:00
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內容摘要：辦理核酸檢測資質的詳細要求辦理核酸檢測資質是一個復雜的過程，涉及到多個方面的條件和要求。以下是根據最新的相關政策和規(guī)定，一、基本資...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理核酸檢測資質的詳細要求

辦理核酸檢測資質是一個復雜的過程，涉及到多個方面的條件和要求。以下是根據最新的相關政策和規(guī)定，

一、基本資質和條件

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：如果是醫(yī)療機構，需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
事業(yè)單位法人證書：如果是疾控機構，需要取得《事業(yè)單位法人證書》。
生物安全備案：機構必須經過二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。
專業(yè)人員資質：檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，并必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。

二、實驗室條件和技術要求

實驗室生物安全管理體系：實驗室需建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和制度，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。
管理制度和操作技術規(guī)范：制定相應的管理制度和操作技術規(guī)范，包括病原微生物標本的采集、運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案等。
實驗檔案記錄：建立相關實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。
實驗人員健康監(jiān)測：定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。
實驗室設施設備：實驗室需與其他實驗區(qū)域隔離、獨立，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設施設備符合相應的條件要求，有生物安全警示標識、有帶可視窗的自動關閉門、生物安全柜（通風方式為室內循環(huán)的應具備通風換氣條件，管道排風方式應通過獨立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處需設有手衛(wèi)生設施設備、洗眼器和噴淋裝置。
個人防護用具：實驗室配備個人防護用具需齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標本運送人員按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。

三、質量控制和監(jiān)督要點

室內質控：按照規(guī)定規(guī)范開展室內質控。
室間質評：參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
生物安全監(jiān)督：生物安全是開展核酸檢測病原微生物實驗室檢查重點，也是落實院感防控的極為重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督要點包括實驗室是否建立生物安全委員會、是否制定相應的管理制度和操作技術規(guī)范、是否建立相關實驗檔案、實驗活動相關人員是否有每年接受生物安全培訓等。

四、申請流程

：確認符合要求后向市衛(wèi)生健康委提出申請。
提交資料：提交機構和個人資質證書的掃描件資料。
審核評估：市衛(wèi)健委將審核申報資料，并結合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。
備案通知：經評估，具備相應資質和條件的，納入開展新型冠狀病毒核酸檢測機構名單，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。

五、注意事項

委托檢測：不具備新冠病毒核酸檢測資質的醫(yī)療機構、檢測機構或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質的機構開展新冠病毒核酸檢測，需要注意不能由企業(yè)員工本人或不具備資質的醫(yī)療機構或檢測機構的人員直接或指導企業(yè)員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。
違規(guī)行為：大規(guī)模檢測實驗室出現以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，包括實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時、在質量監(jiān)督過程中發(fā)現檢測不規(guī)范，可能影響檢測質量的、擅自將樣本轉包給其他實驗室的等。

以上就是辦理核酸檢測資質的主要要求和流程。需要注意的是，這些要求可能會隨著政策的變化而有所調整，因此在實際操作中，建議及時關注最新的相關政策和規(guī)定。