辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)要哪些

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2024-09-02 10:28:00
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內(nèi)容摘要：辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)的詳細(xì)要求辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)方面的條件和要求。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和規(guī)定，一、基本資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)的詳細(xì)要求

辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)方面的條件和要求。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和規(guī)定，

一、基本資質(zhì)和條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
事業(yè)單位法人證書(shū)：如果是疾控機(jī)構(gòu)，需要取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。
生物安全備案：機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲(chǔ)備。
專業(yè)人員資質(zhì)：檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)，并必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。

二、實(shí)驗(yàn)室條件和技術(shù)要求

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系：實(shí)驗(yàn)室需建立生物安全委員會(huì)，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系和制度，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，建立生物危害評(píng)估制度。
管理制度和操作技術(shù)規(guī)范：制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括病原微生物標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案等。
實(shí)驗(yàn)檔案記錄：建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和生物安全監(jiān)督情況。
實(shí)驗(yàn)人員健康監(jiān)測(cè)：定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室需與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全警示標(biāo)識(shí)、有帶可視窗的自動(dòng)關(guān)閉門、生物安全柜（通風(fēng)方式為室內(nèi)循環(huán)的應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件，管道排風(fēng)方式應(yīng)通過(guò)獨(dú)立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風(fēng)裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處需設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
個(gè)人防護(hù)用具：實(shí)驗(yàn)室配備個(gè)人防護(hù)用具需齊全，新冠病毒核酸檢測(cè)采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標(biāo)本運(yùn)送人員按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。

三、質(zhì)量控制和監(jiān)督要點(diǎn)

室內(nèi)質(zhì)控：按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。
室間質(zhì)評(píng)：參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
生物安全監(jiān)督：生物安全是開(kāi)展核酸檢測(cè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢查重點(diǎn)，也是落實(shí)院感防控的極為重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督要點(diǎn)包括實(shí)驗(yàn)室是否建立生物安全委員會(huì)、是否制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范、是否建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓(xùn)等。

四、申請(qǐng)流程

：確認(rèn)符合要求后向市衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)。
提交資料：提交機(jī)構(gòu)和個(gè)人資質(zhì)證書(shū)的掃描件資料。
審核評(píng)估：市衛(wèi)健委將審核申報(bào)資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)需求進(jìn)行綜合評(píng)估。
備案通知：經(jīng)評(píng)估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，納入開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。

五、注意事項(xiàng)

委托檢測(cè)：不具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)，需要注意不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員直接或指導(dǎo)企業(yè)員工進(jìn)行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。
違規(guī)行為：大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)，包括實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時(shí)、在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不規(guī)范，可能影響檢測(cè)質(zhì)量的、擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的等。

以上就是辦理核酸檢測(cè)資質(zhì)的主要要求和流程。需要注意的是，這些要求可能會(huì)隨著政策的變化而有所調(diào)整，因此在實(shí)際操作中，建議及時(shí)關(guān)注最新的相關(guān)政策和規(guī)定。