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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)分級管理

好順佳集團

2024-09-13 09:46:20

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)分級管理總體要求各級藥品監(jiān)督管理部門應當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械...

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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)分級管理

總體要求

各級藥品監(jiān)督管理部門應當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

落實生產(chǎn)分級監(jiān)管職責
- 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
- 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。
- 設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。
結(jié)合實際確定重點監(jiān)管品種目錄
- 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
- 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整。
- 對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
制定分級監(jiān)管細化規(guī)定 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監(jiān)管級別劃分和檢查要求
- 對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
- 對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
- 對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
- 對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
- 涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
- 一般情況下，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域 25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起 3 個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
- 全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。
- 對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動的檢查。
動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。
- 對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應當即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
- 對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
- 具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點；堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。