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口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程,口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程圖

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-18 09:37:24

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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程詳解口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產(chǎn)過程中需要遵守嚴格的法規(guī)和標準。不同類型的口罩，其生產(chǎn)資質(zhì)審批流程也...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程詳解

口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產(chǎn)過程中需要遵守嚴格的法規(guī)和標準。不同類型的口罩，其生產(chǎn)資質(zhì)審批流程也有所不同。對口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程的詳細解釋。

一、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營業(yè)范圍要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須在其營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍內(nèi)包含相關(guān)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。這一許可證的獲取是生產(chǎn)醫(yī)用口罩的前提條件之一。

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證除了生產(chǎn)許可證外，企業(yè)還需要申請“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。這是確保產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械相關(guān)標準的重要證件。

4. 檢測報告企業(yè)需要取得對應國家標準或行業(yè)標準的檢測報告。例如，醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。

5. 綠色通道疫情期間，為了加快醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局開通了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業(yè)。

二、勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營業(yè)范圍要求生產(chǎn)勞保口罩的企業(yè)同樣需要在其營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍內(nèi)包含勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。

2. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證企業(yè)需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，這是生產(chǎn)勞?？谡值幕疽?。

3. LA認證勞保口罩需要取得“特種勞動防護用品安全標志”認證，即LA認證。這是由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局負責的認證。

4. 檢測報告企業(yè)需要取得相應的國標檢測報告，例如GB2626-2006/2019的檢測報告。

三、日常防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營業(yè)范圍要求生產(chǎn)日常防護口罩的企業(yè)需要在其營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍內(nèi)包含日常防護口罩生產(chǎn)銷售。

2. 合格檢測報告企業(yè)需要將產(chǎn)品送至有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)，按照相應標準進行檢測，并取得合格的檢測報告。例如，日常防護口罩需要符合GB/T32610-2016的標準。

四、資質(zhì)審批的注意事項

1. 潔凈車間要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌和清潔。

2. 實驗室要求企業(yè)需要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性和產(chǎn)品表面是否有細菌殘留。只有全部合格的產(chǎn)品才能出廠。

3. 緊急情況下的審批在公共衛(wèi)生事件一級響應期間，如新冠疫情，相關(guān)部門會簡化審批流程，允許企業(yè)在取得工信部門意見后，向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。這種備案僅在一級響應期間適用。

4. 產(chǎn)品標簽要求對于無菌類產(chǎn)品，產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程因口罩類型的不同而有所區(qū)別。無論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護口罩，企業(yè)都需要在其營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍內(nèi)包含相應的生產(chǎn)及銷售，并且需要取得相應的許可證和檢測報告。在疫情期間，相關(guān)部門還提供了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業(yè)。希望這些信息能夠幫助有意從事口罩生產(chǎn)的企業(yè)了解并遵守相關(guān)的法規(guī)和標準。

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