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2024-09-19 08:47:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械二級管理資質通常指的是第二類醫(yī)療器械經營所需具備的相關資質。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，血壓計、體溫計、磁療器具等。
申請醫(yī)療器械二級管理資質，一般需要滿足以下條件：
企業(yè)具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
企業(yè)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
企業(yè)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
醫(yī)療器械二級管理資質的審批流程大致如下：
準備申請材料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明等。
向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。
審查通過后，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
需要注意的是，具體的審批流程可能因地區(qū)和具體情況而有所差異。
醫(yī)療器械二級管理資質的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并建立進貨查驗記錄制度。
醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行貯存、運輸，并符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。
醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，并按照規(guī)定報告。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械經營的監(jiān)督管理進行了詳細規(guī)定。
以下是一些與醫(yī)療器械二級管理資質相關的案例：
某醫(yī)院采購一批后勤用品，其中包含“體溫計”“血壓計”等二類醫(yī)療器械，經公開招投標產生中標人后，收到質疑稱，中標人不具備二類醫(yī)療器械的經營資格，建議取消中標。
國家藥監(jiān)局公布了天津索瑪科技有限公司、深圳安特醫(yī)療股份有限公司、北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司這 3 家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查結果，這 3 家企業(yè)生產質量管理體系中均存在嚴重缺陷。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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