醫(yī)學檢驗檢測資質

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2024-09-24 09:33:48
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內容摘要：醫(yī)學檢驗檢測資質的定范圍醫(yī)學檢驗檢測資質是指醫(yī)學檢驗實驗室或相關機構依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學檢驗檢測活動的資格認證?！夺t(yī)學檢...

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醫(yī)學檢驗檢測資質的定范圍

醫(yī)學檢驗檢測資質是指醫(yī)學檢驗實驗室或相關機構依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學檢驗檢測活動的資格認證。

《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》（試行）指出：醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。

檢驗檢測機構資質認定管理辦法中定義，檢驗檢測機構是指依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。

醫(yī)學檢驗檢測資質的獲取條件

獲取醫(yī)學檢驗檢測資質通常需要滿足以下條件：

依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

醫(yī)學檢驗檢測資質的審批流程

醫(yī)學檢驗檢測資質的審批流程因地區(qū)和具體情況可能有所不同，但一般包括以下步驟：

必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關要求提交設置和執(zhí)業(yè)申請的資料。
申請/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范》以及所在省市的相關規(guī)定，如（XX省醫(yī)療機構管理辦法或醫(yī)療機構設置審批服務指南、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可服務指南）等。
監(jiān)督機構通常為市衛(wèi)生行政部門，但因各省市對“醫(yī)療機構優(yōu)化準入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請設置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

醫(yī)學檢驗檢測資質的監(jiān)管要求

為加強對醫(yī)學檢驗檢測機構的監(jiān)督管理，國家出臺了一系列規(guī)定。例如，《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》明確了相關的監(jiān)督管理要求。同時，市場監(jiān)管總局也在不斷推進檢驗檢測機構資質認定改革工作，加強事中事后監(jiān)管，營造公平競爭、健康有序的檢驗檢測市場營商環(huán)境。