矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-24 09:38:01
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內(nèi)容摘要：矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定規(guī)定概述：矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定經(jīng)歷了一系列的調(diào)整和變化。《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定

規(guī)定概述：

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定經(jīng)歷了一系列的調(diào)整和變化。《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)﹝2018﹞35號）明確對“假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定”行政審批事項實行告知承諾。《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2019〕6號）取消了省級民政部門實施假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定行政許可事項。從事《目錄》中假肢和矯形器 (輔助器具)產(chǎn)品生產(chǎn)裝配的企業(yè)，在工商登記注冊前，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府民政部門按照相關辦法進行資格認定。對符合條件的居民企業(yè)，生產(chǎn)和裝配傷殘人員專門用品，且在民政部發(fā)布的《中國傷殘人員專門用品目錄》范圍之內(nèi)的，免征企業(yè)所得稅。

獲取矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

流程介紹：

獲取矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

需要準備相關材料，如假肢或者矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定申請書、取得假肢或者矯形器（輔助器具）制作師執(zhí)業(yè)資格證書的專業(yè)技術人員的身份證復印件和制作師執(zhí)業(yè)資格證書復印件，取得假肢裝配工或者矯形器裝配工的職業(yè)資格證書復印件（復印件需與原件核對無誤）、專用設備和工具清單、場地權屬及使用證明和功能說明等。
然后，按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記，確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，并通過預評價。
接下來，根據(jù)情況準備申請資料，自行生產(chǎn)的，需準備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料；委托生產(chǎn)的，只需準備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。
之后，通過網(wǎng)上或窗口遞交材料。
材料受理后，經(jīng)過審查與批準，最終制證與發(fā)證，獲取第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

審批部門說明：

在過去，從事《目錄》中假肢和矯形器（輔助器具）產(chǎn)品生產(chǎn)裝配的企業(yè)，其資格認定由省、自治區(qū)、直轄市人民政府民政部門負責。而對于第二類醫(yī)療器械的注冊備案，主管部門為省級/國家級藥品監(jiān)督管理部門。

矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請條件詳情：

申請矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件。假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定行政審批事項實行告知承諾。省級民政部門要嚴格按照相關要求，結合本地區(qū)實際，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，并向社會公開發(fā)布。負責資格認定的民政部門應一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人書面承諾符合條件并按要求提交材料的，應當場辦理審批。負責資格認定的民政部門應在作出準予行政審批的決定后60日內(nèi)，按照“全覆蓋”要求，對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實進行實地檢查。發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，應依法撤銷審批并予以從重處罰。

對于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，需要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段——設備；具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術能力和專業(yè)技術人員——人員；建立健全有效的質(zhì)量管理體系，并確保其正常運行——體系文件資料；遵守國家相關法律法規(guī)和政策規(guī)定，誠實守信，依法經(jīng)營——營業(yè)執(zhí)照和場地證明文件；無嚴重違法違規(guī)行為記錄。

成功辦理矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的案例

成功案例展示：

目前可獲取的成功辦理矯姿用品生產(chǎn)資質(zhì)的案例相對較少。但相關領域如假肢和矯形器方面有一些案例可供參考，例如長沙國安假肢康復用品有限公司的相關裝配案例，其特點是結合生物力學的原理，并針對穩(wěn)定性的需求高，大腿截肢者而設計，特殊的四連桿結構增加了關節(jié)的穩(wěn)定性及安全性，并減少了體能消耗，轉動部位皆裝有軸承，具有獨特的平滑性及使用壽命。