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2024-09-25 09:06:42
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新冠疫情期間，為推進新冠疫苗的研發(fā)生產，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局這5個部門聯合行動。5部門印發(fā)了《疫苗生產車間生物安全通用要求》，這一舉措引起了廣泛的關注和報道。相關新聞在人民網、澎湃新聞等媒體上均有發(fā)布。
5部門制定的《疫苗生產車間生物安全通用要求》包含了多方面的具體內容。一是對疫苗生產車間防護水平進行分級，根據車間涉及病原微生物操作的風險，分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。二是規(guī)定針對不同生物安全風險的車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照相應的生物安全要求執(zhí)行。比如，高生物安全風險車間在設施和設備方面有更嚴格的標準。三是對生物安保提出了明確要求和措施，包括建立完善的保衛(wèi)制度、向公安機關備案、對病原微生物的有效管理等。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等方面做出了詳細規(guī)定和要求。例如，企業(yè)應設生物安全負責人，且具有相應的專業(yè)知識和管理經驗；企業(yè)要對車間所有人員提供上崗培訓和持續(xù)培訓，并定期評估培訓效果等。
這一舉措具有重要意義。為新冠疫苗的生產提供了明確的生物安全標準和規(guī)范，有助于保障疫苗生產的質量和安全性。促進了疫苗生產企業(yè)在生物安全方面的投入和管理，提高了整個行業(yè)的生物安全水平。增強了公眾對新冠疫苗生產的信心，為疫情防控工作提供了有力支持。也為未來應對類似公共衛(wèi)生事件時的疫苗生產提供了經驗和借鑒。
在實施過程中，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列相關規(guī)定，如《疫苗生產流通管理規(guī)定》，明確了持有人、生產企業(yè)、質量管理部門等主體的責任和職責。同時，對疫苗生產企業(yè)的開辦條件、委托生產、關鍵崗位人員職責等方面進行了規(guī)范。例如，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)。新開辦疫苗生產企業(yè)需符合相關政策。持有人自身應當具備疫苗生產能力，超出能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)等。經過新冠疫苗大規(guī)模生產實踐，國內對疫苗生產車間設計建設、運行管理的相關要求有了基本的認識和理解，達成了較為廣泛的共識。5部門聯合提出并共同實施的強制性國家標準《疫苗生產車間生物安全標準》（征求意見稿）公開征求意見。
為了確保疫苗生產的規(guī)范和質量，國家藥監(jiān)局不斷加強監(jiān)管。一方面，規(guī)范了疫苗生產、流通活動的監(jiān)督管理要求，明確了各方主體的責任和職責。另一方面，對后續(xù)新冠疫苗生產企業(yè)生產許可和藥品GMP檢查，將根據企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現場檢查，對符合條件的發(fā)放生產許可證。同時，國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產疫苗持有人開展1次巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產疫苗持有人及其委托生產企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售環(huán)節(jié)開展1次監(jiān)督檢查。
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