醫(yī)用器械許可證難申請嗎

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2024-09-25 09:07:54
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用器械許可證申請的綜合分析一、醫(yī)用器械許可證申請流程醫(yī)用器械許可證的申請流程因器械類別而異。一類醫(yī)療器械：不需要辦理醫(yī)療器械許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用器械許可證申請的綜合分析

一、醫(yī)用器械許可證申請流程

醫(yī)用器械許可證的申請流程因器械類別而異。

一類醫(yī)療器械：不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械：經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。申請流程包括：
- 準備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）。
- 提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件。
- 提交質(zhì)量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
- 準備組織機構與職能相關材料。
- 提供注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件。企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
- 提交產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。
- 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
  - 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷。
  - 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件。
  - 主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明。
  - 擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍。
  - 擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
  - 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
- 并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
- 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。
三類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。申請流程包括：
- 現(xiàn)場畫圖（一個工作日）。
- 準備資料。
- 提交資料。
- 藥監(jiān)局查看場地。
- 領取證件（辦理時間30個工作日）。
- 準備的資料包括：
  - 實際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）。
  - 營業(yè)執(zhí)照。
  - 公章。
  - 經(jīng)營場地，倉庫平面圖（倉庫可以和經(jīng)營場地在一起）。
  - 質(zhì)量負責人，學歷證明（大專及以上醫(yī)學相關專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同，工作證明，個人簡歷。
  - 上一份工作離職證明（或現(xiàn)公司購買社保證明）購，銷，存計算機系統(tǒng)首頁截圖，身份證復印件。
  - 負責人，學歷證明，身體證復印件，個人簡歷。
  - 外加相關人員（經(jīng)營人員、售后服務人員）學歷證明（沒專業(yè)要求）專科以上，身體證復印件。
  - 經(jīng)營體外診斷式劑的。負量負責人（學歷專業(yè)）需是體外診斷式劑專業(yè)（經(jīng)營面積100平以上）。

二、醫(yī)用器械許可證申請的難點

醫(yī)用器械許可證的申請存在一定的難度，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

法規(guī)理解復雜：醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)較為繁雜，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，準確理解和把握這些法規(guī)的要求具有一定的挑戰(zhàn)性。
材料準備嚴格：申請材料需要齊全、格式正確、信息準確，任何遺漏或不規(guī)范都可能導致申請被駁回。
質(zhì)量管理體系建立與維護困難：要建立符合要求的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)，對于初次申請的企業(yè)來說是一個較大的挑戰(zhàn)。
專業(yè)人才招聘不易：需要具備相關專業(yè)學歷或職稱的質(zhì)管人員，這類人才在市場上相對稀缺。
現(xiàn)場核查嚴格：藥品監(jiān)督管理部門會對經(jīng)營場所、設施設備等進行現(xiàn)場核查，企業(yè)需要確保各項條件符合規(guī)定。
政策變化頻繁：醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和政策可能會有更新，企業(yè)需要及時關注并適應最新的政策動態(tài)，以確保辦理流程和材料的時效性。
溝通協(xié)調(diào)困難：與藥品監(jiān)督管理部門進行有效的溝通協(xié)調(diào)，解決申請過程中可能出現(xiàn)的問題，也并非易事。

三、成功申請醫(yī)用器械許可證的案例

以下是一些成功申請醫(yī)用器械許可證的典型案例：

上海遠心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”成為首例按《方案》獲批上市的產(chǎn)品。整個審評審批用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%。其意義在于形成注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量委托協(xié)議，轉變體系核查的關注點，落實產(chǎn)品責任保險，規(guī)定試點產(chǎn)品的注冊證樣式、內(nèi)容等，走通了集團內(nèi)委托生產(chǎn)的模式。
美敦力（上海）有限公司代理的“手術動力系統(tǒng)”獲批注冊，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉移的模式。其意義在于強強聯(lián)合、探索跨區(qū)域監(jiān)管責任體系、創(chuàng)新注冊質(zhì)量管理體系核查方式、受托方憑注冊人的注冊證申請生產(chǎn)許可、采用告知承諾附條件審批方式發(fā)放產(chǎn)品注冊證，以及作為進口產(chǎn)品本土轉化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，推動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的4款已上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，在其集團內(nèi)的德賽診斷產(chǎn)品（上海）有限公司增加（擴大）生產(chǎn)場地，走通了多點委托模式。
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司作為“上海微創(chuàng)”的子公司，開發(fā)的“腎造瘺球囊導管”作為集團內(nèi)新產(chǎn)品上市委托生產(chǎn)的案例獲批上市。
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士、王金武教授帶領下的數(shù)字醫(yī)學課題組研發(fā)的“膝關節(jié)矯形器”，由上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司作為注冊申請人，上海昕健醫(yī)療技術有限公司作為受托生產(chǎn)方，成功獲得產(chǎn)品注冊證。本案例加速了產(chǎn)學研醫(yī)轉化，為鼓勵和支持科研機構和科研人員參與產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、順利實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉化做出了有益探索。

四、醫(yī)用器械許可證申請失敗的原因

申請醫(yī)用器械許可證失敗的原因主要包括：

對法規(guī)政策了解不足：未充分了解國家相關法規(guī)和政策，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，導致在申請過程中觸犯紅線，如未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系文件，或隱瞞真實信息等，從而導致申請被駁回或受到處罰。
申請材料不規(guī)范：申請材料存在遺漏、錯誤或不符合要求的情況，影響申請的審批結果。

五、不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證申請難度對比

不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證的申請難度存在一定的差異：

在中國，不同城市辦理醫(yī)療器械許可證的難易程度有所偏差，審核的嚴格程度也不同。例如，一些經(jīng)濟發(fā)達、醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，可能對申請企業(yè)的要求更高，審核更嚴格；而一些相對欠發(fā)達地區(qū)，可能在某些方面的要求相對寬松。
中美醫(yī)療器械注冊流程也存在差異。中國的醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，分別由不同級別的藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審批。而美國的醫(yī)療器械同樣根據(jù)危險程度進行分類，不同類別的審查注冊方式不同，對于Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關證件；對于Ⅱ和Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）。