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2024-09-28 15:22:16
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變更藥品生產許可證需要滿足一定的條件。根據相關規(guī)定，從事藥品生產應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
變更藥品生產許可證的流程如下：
在線填寫《藥品生產許可變更申請表》與申請報告，在相關部門網上辦事平臺提交申請。
受理條件包括申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
相關部門收到申請后，按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及藥品生產質量管理規(guī)范的有關規(guī)定進行辦理。
變更藥品生產許可證的相關法規(guī)主要包括：
《國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號） 藥品生產監(jiān)督管理辦法》，該辦法為加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動而制定，規(guī)定了從事藥品生產活動應遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
《國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第8號）》，其中規(guī)定生產監(jiān)管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及藥品生產質量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，其中規(guī)定藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
變更藥品生產許可證所需的申請材料通常包括：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
變更藥品生產許可證的辦理地點因具體情況而異。一般來說，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分以下情形：
擬增加或減少生產地址（含新辦委托生產）。
擬增加或減少生產車間。
擬增加或減少生產線，原址改建和擴建生產線，擬在。
變更藥品生產許可證時需要注意以下事項：
藥品生產許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更，應嚴格按照相關規(guī)定進行申請和辦理。
變更生產場地的同時，藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，持有人應先行向省級藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產許可證》變更申請，獲得批準的，由省級藥品監(jiān)管部門變更《藥品生產許可證》信息，同時在備案系統(tǒng)更新藥品。
變更后的《藥品生產許可證》終止期限不變，變更后發(fā)證部門在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本。
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