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亞馬遜fda資質認證流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-08 14:59:46

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內容摘要：亞馬遜 FDA 資質認證流程一、食品 FDA 登記注冊按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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亞馬遜 FDA 資質認證流程

一、食品 FDA 登記注冊

按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向 FDA 注冊其設施。

  • 準備階段：生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
  • 技術初審申報受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商。
  • DMF 資料審閱：FDA 認真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
  • FDA 檢查：FDA 檢查官對工廠進行檢查，提問，

二、化妝品 FDA 注冊

按美國 FDA 化妝品法規(guī)，化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產品在美國上市之前或上市之后，通過電子系統(tǒng) VCRP 或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊，登記注冊后，企業(yè)會有一個企業(yè)登記號，和產品的配方號碼（CPIS）。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產品信息。

三、醫(yī)療器械 FDA 注冊

美國 FDA 按風險高低將醫(yī)療器械分成 Class I，Class II，Class III 三個等級。

  • Class III 風險等級高，多數(shù) Class III 產品上市前要申請 PMA，產品要進行臨床試驗，產品取得 PMA 號碼后，進行企業(yè)登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市。
  • Class II 產品屬中等風險產品，多數(shù) Class II 產品上市場要申請 FDA 510K，取得 510K 號后，進行企業(yè)登記和產品列名，取得注冊登記號。

四、激光 FDA 注冊

激光產品按照安全級別分為 4 類，隨著級別的升高，激光產品的安全指數(shù)逐級降低，一級激光產品屬于安全產品。

  • 準備階段：生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
  • 技術初審申報受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商。
  • DMF 資料審閱：FDA 認真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
  • FDA 檢查：FDA 檢查官對工廠進行檢查，提問，

亞馬遜 FDA 注冊申請流程：

  1. 申請方簽署《FDA 注冊報價合同》，填寫《FDA 注冊申請表》。
  2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳。
  3. 發(fā)送付款通知。
  4. 申請方支付注冊款項。
  5. 向 FDA 辦理注冊。
  6. 申請方領取 FDA 注冊相關資料（FDA 注冊編號）。
提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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亞馬遜 認證 fda
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