生產kn95口罩資質條件

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2024-10-08 15:04:43
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內容摘要：生產 KN95 口罩資質條件一、民用 KN95 口罩營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應涵蓋相關生產活...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產 KN95 口罩資質條件

一、民用 KN95 口罩

營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應涵蓋相關生產活動。
執(zhí)行標準：按照執(zhí)行標準 GB2626-2006 KN95 進行生產。
產品合格質檢報告：確保產品質量符合相關標準和要求。

二、醫(yī)用 KN95 口罩

醫(yī)療器械相關資質：作為 II 類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用 KN95 口罩，其生產經營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產資質，經營者應進行第二類醫(yī)療器械經營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。

需要注意的是，KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標準為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。根據(jù) GB 2626-2006 標準，主要針對工業(yè)防塵口罩，也有三個過濾效率級別，分別是 90%、95%和 %，濾料分 KN 和 KP 兩個類別，KN 是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP 是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。

同時，因疫情影響，現(xiàn)市場有大量的普通民用口罩在微信朋友圈進行銷售，無法分辨其是否具備生產資質，想要咨詢的是當前按 GB2626-2006 KN95 口罩標準生產的，是否需要辦理工業(yè)產品生產許可證或其他相關的生產許可？還是只要企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上增加了普通勞動防護用品或特種勞動防護用品的制造范圍即可進行生產？產品質量安全監(jiān)督管理司回復根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特種勞動防護用品不在工業(yè)產品生產許可證管理范圍內，企業(yè)生產、銷售該產品無需辦理工業(yè)產品生產許可證。