消毒衛(wèi)生產品許可證

內容摘要：消毒衛(wèi)生產品許可證辦理流程消毒衛(wèi)生產品許可證的辦理流程如下：申請人需要登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報。然后，向國家衛(wèi)生計...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒衛(wèi)生產品許可證辦理流程

消毒衛(wèi)生產品許可證的辦理流程如下：

申請人需要登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報。
然后，向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般要求提供原件 1 份、復印件 4 份，復印件應當清晰并與原件一致。申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件 1 份。
省級衛(wèi)生行政部門會對申請進行審核和審批。
各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。

申請消毒衛(wèi)生產品許可證需要滿足以下條件：

申請人可以是企業(yè)或個人。
消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。
產品需要符合新消毒產品的定義，安全有效，技術評審為建議批準。如果存在以下情形，則不予批準：不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定；生產能力不符合要求；不能提供充分的安全性評價材料；標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符；提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內容不符。

與消毒衛(wèi)生產品許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定。
《消毒管理辦法》，適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人，規(guī)定了消毒的衛(wèi)生要求等內容。
《消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》，進一步規(guī)范消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

消毒衛(wèi)生產品許可證的有效期及相關規(guī)定如下：

消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復核一次。
第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
消毒產品生產企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 個工作日前向生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

消毒衛(wèi)生產品許可證的監(jiān)管要求主要有：

檢查生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產企業(yè)實際生產地址、生產方式、生產項目、生產類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉讓、偽造、出租、出借等情況。
新消毒產品需要具有有效的產品衛(wèi)生許可批件，核實產品衛(wèi)生許可批件標注的生產企業(yè)地址與生產企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對委托生產加工的，核實產品衛(wèi)生許可批件標注的實際生產企業(yè)地址與生產企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。

補充信息

消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。