藥品生產許可證有誰審批

好順佳集團
2024-10-09 08:49:50
3695

內容摘要：藥品生產許可證的審批部門藥品生產許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥品生產許可證的審批部門

藥品生產許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監(jiān)管部門批準，取得《藥品生產許可證》。

例如，某藥品生產企業(yè)位于廣東省，那么其藥品生產許可證的審批部門即為廣東省藥品監(jiān)督管理部門。

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行審批。

藥品生產許可證審批的相關規(guī)定

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》為藥品生產許可證的審批提供了明確的依據。

其中規(guī)定，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

不同地區(qū)藥品生產許可證審批機構的差異

藥品生產許可證的審批機構在不同地區(qū)沒有本質差異，均為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。但在實際審批過程中，可能會因各地的具體政策、監(jiān)管重點和審批流程的細微差別而有所不同。

例如，某些地區(qū)可能對特定類型的藥品生產企業(yè)有更嚴格的審批要求，或者在審批時間、審批流程的細節(jié)上存在一定的區(qū)別。

藥品生產許可證審批的流程和要求

從事藥品生產，應當具備多方面的條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

審批流程方面：

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

國家對藥品生產許可證審批的政策

國家藥監(jiān)局出臺了一系列政策來規(guī)范藥品生產許可證的審批。

例如，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。