
好順佳集團
2024-10-10 10:32:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號)已發(fā)布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。自該日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人,新申請藥品生產(chǎn)許可,應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前,已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請,在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后,應當按照該辦法有關規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求?!端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型,在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
案例一
近日,上海市第三中級人民法院公開開庭審理一起生產(chǎn)、銷售假藥案,被告人楊某、彭某未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售用于生產(chǎn)治療肺癌藥品的某種原料藥,違反藥品管理規(guī)定,危害人民群眾生命健康。法院以銷售假藥罪判處被告人楊某有期徒刑三年,緩刑五年,并處罰金六十萬元;以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處彭某有期徒刑一年六個月,緩刑二年,并處罰金人民幣三十萬元;兩名被告人被禁止在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售等活動。
被告人楊某系上海某化工有限公司的法定代表人,被告人彭某系江蘇某生物醫(yī)藥工程研究中心有限公司股東、總工程師、研發(fā)中心主任。經(jīng)查明,2015 年 5 月起,被告人楊某為謀取非法利益,從他人處購買用于治療肺癌的某種原料藥后,通過網(wǎng)絡、電話等方式以每克人民幣 40 元至 600 元不等的價格銷售給他人。2016 年,楊某通過網(wǎng)絡結識被告人彭某,并提出向彭某購買該種原料藥后再行銷售。此后,彭某經(jīng)自行研發(fā)后,在未經(jīng)國家批準的情況下,生產(chǎn)出原料藥,并與楊某約定以每千克 3 萬元的價格進行交易。后楊某從彭某處購買了 160 克,并加價轉(zhuǎn)售。 2017 年 7 月,公安機關接舉報在張家港查獲彭某發(fā)給楊某及楊某客戶的 4 件快遞,4 件快遞內(nèi)的原料藥重量達 千克。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定,上述查獲的原料藥均應按假藥論處。
案例二
加強監(jiān)管執(zhí)法力度
監(jiān)管部門應加大對原料藥生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,嚴格審查企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和銷售渠道,及時發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。
對于涉嫌違法的行為,要依法嚴肅處理,形成有效的威懾力。
建立健全舉報機制
鼓勵群眾積極舉報沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的行為,對舉報屬實的給予獎勵。
同時,要保護舉報人的合法權益,確保舉報渠道的暢通和安全。
加強企業(yè)自律
原料藥生產(chǎn)和銷售企業(yè)應自覺遵守法律法規(guī),樹立良好的企業(yè)形象和社會責任感。
加強內(nèi)部管理,嚴格控制原材料采購和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié),確保合法合規(guī)經(jīng)營。
提高公眾意識
通過宣傳教育,提高公眾對藥品安全的認識,增強對非法原料藥的警惕性。
引導公眾選擇正規(guī)渠道購買藥品,不購買不明的藥品。
明確監(jiān)管事權劃分
完善審評審批制度
加強環(huán)境保護監(jiān)管
審批制度與壟斷問題
反壟斷指南與監(jiān)管努力
關聯(lián)審評審批制度
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