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瓊海獸藥生產許可證

好順佳集團

2024-10-10 10:32:49

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內容摘要：瓊海獸藥生產許可證辦理條件場所與設施具有固定的經營場所和倉庫，布局應當合理，相對獨立，設置明顯的標示；獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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瓊海獸藥生產許可證辦理條件

場所與設施
- 具有固定的經營場所和倉庫，布局應當合理，相對獨立，設置明顯的標示；獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
- 經營場所的面積應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。市區(qū)、縣城城區(qū)內獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于15平方米；同時經營獸用生物制品的，應設置獸用生物制品經營專區(qū)，面積應不少于10平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于30平方米。
- 經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致?！东F藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
- 具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。市區(qū)、縣城城區(qū)內獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于10平方米；同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)倉庫面積應不少于30平方米；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經營企業(yè)，倉庫面積應不少于60平方米；庫房高度應不低于米；倉庫面積和相關設施、設備應當滿足獸用處方藥、獸用非處方藥分區(qū)擺放，同時滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
- 獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內有多家經營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。
- 經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
- 經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；經營獸用處方藥應具備不開架自選的條件；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經營企業(yè)在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；避光、通風、照明的設施、設備；與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；進行衛(wèi)生清潔的設施、設備；經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，符合國家有關規(guī)定；經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。
- 經營獸用生物制品的企業(yè)還應具備與經營規(guī)模相適應的儲藏、運輸等設施、設備，并符合以下條件：配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；配備至少5個保溫箱；安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設備；經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應符合獸用生物制品儲存要求。
- 經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志；經營獸用處方藥的應在經營場所顯著位置懸掛或則張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。
機構與人員
- 獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員應不少于5人。
- 直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。
- 獸藥生產許可證經營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。

瓊海獸藥生產許可證申請流程

提交材料：包括《獸藥生產許可證申請表》、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料、新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》等。
受理申請：農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產許可證申請表》及其相關材料。申請材料齊全的，不需要獸藥GMP檢查驗收的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗收的予以接收，并根據農業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
獸藥GMP驗收：需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部獸藥GMP辦公室根據國家有關規(guī)定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥GMP現場檢查驗收，提出獸藥GMP檢查驗收。
審查資料：不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部獸醫(yī)局根據國家有關規(guī)定對申請材料進行審查。
下達《獸藥生產許可證》：農業(yè)部獸醫(yī)局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

辦理時長：法定40個工作日；辦理途徑：窗口辦理或網上申辦（12個工作日）。

瓊海獸藥生產許可證所需材料

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《獸藥生產許可證申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產品批準文號批件原件。

瓊海獸藥生產許可證審批時間

審批時間：法定40個工作日。辦理途徑不同，時間也有所不同，網上申辦為12個工作日。

瓊海獸藥生產許可證相關政策法規(guī)

依據《獸藥管理條例》、新版獸藥GMP和農業(yè)農村部公告第號有關要求，針對實施過程中存在的技術難點等問題，農業(yè)部組織研究制定了《獸藥生產許可管理和獸藥GMP檢查驗收》等相關規(guī)定。
海南省農業(yè)農村廳關于印發(fā)《海南省獸藥經營質量管理規(guī)范》等細則，對獸藥經營企業(yè)的場所與設施、機構與人員等方面做出了具體規(guī)定。