藥廠生產(chǎn)許可證變更流程

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)許可證變更的基本要求藥品生產(chǎn)許可證變更需要符合一系列要求。應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿(mǎn)足...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)許可證變更的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證變更需要符合一系列要求。應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿(mǎn)足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要。要符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足“通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收”的條件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查表檢查意見(jiàn)明確，有檢查組人員的簽字，且對(duì)檢查存在問(wèn)題進(jìn)行整改并提交。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的申請(qǐng)材料

藥廠生產(chǎn)許可證變更的申請(qǐng)材料通常包括以下

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位
高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

藥廠生產(chǎn)許可證變更的審批流程

藥廠生產(chǎn)許可證變更的審批流程因地區(qū)和具體變更事項(xiàng)可能有所不同，但一般包括以下步驟：

申請(qǐng)人提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料。
藥品監(jiān)管部門(mén)受理申請(qǐng)，對(duì)于材料不齊全或不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
對(duì)于符合要求的變更申請(qǐng)，作出批準(zhǔn)決定，頒發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)于不符合要求的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。

例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證變更，工作時(shí)限為：受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的注意事項(xiàng)

藥廠生產(chǎn)許可證變更時(shí)需要注意以下幾點(diǎn)：

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項(xiàng)，分不同情形，如擬增加或減少生產(chǎn)地址（含新辦委托生產(chǎn)）、擬增加或減少生產(chǎn)車(chē)間、擬增加或減少生產(chǎn)線，原址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)線等。
變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類(lèi)別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類(lèi)原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評(píng)估和必要驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定變更管理類(lèi)別。若境內(nèi)持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無(wú)法確定變更管理類(lèi)別，可以與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)書(shū)面答復(fù)，意見(jiàn)一致的按規(guī)定實(shí)施；對(duì)是否屬于審批類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類(lèi)變更，向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)屬于備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類(lèi)變更，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的案例分析

以下為一些藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)案例：

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心官網(wǎng)正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)資料格式要求及申報(bào)指南》，為企業(yè)與審評(píng)部門(mén)的溝通提供了更規(guī)范、更高效的方式，促進(jìn)了企業(yè)產(chǎn)品上市之生產(chǎn)場(chǎng)地變更的順暢進(jìn)行。本文以遼寧省流程為例為大家梳理了藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)地址變更的相關(guān)流程和申報(bào)所需要的資料，，具體要求以各省頒布的流程為準(zhǔn)。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法規(guī)

藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法規(guī)主要包括：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線等。