藥品生產許可證到期未換證

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2024-10-14 09:23:40
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內容摘要：藥品生產許可證到期未換證的后果藥品生產許可證到期未換證會產生嚴重的后果。根據相關法律法規(guī)和規(guī)定，藥品生產許可證超過有效期限仍進行生...

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藥品生產許可證到期未換證的后果

藥品生產許可證到期未換證會產生嚴重的后果。根據相關法律法規(guī)和規(guī)定，藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，將按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰。這意味著企業(yè)可能面臨嚴厲的罰款、責令停產停業(yè)整頓，甚至吊銷許可證等行政處罰。未及時換證可能導致企業(yè)的生產活動被視為非法，影響企業(yè)的聲譽和市場地位，給企業(yè)帶來巨大的經濟損失和法律風險。

藥品生產許可證到期未換證的處理流程

藥品生產許可證到期未換證的處理流程如下：

原委托生產應當終止。需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規(guī)定以及相關公告的要求辦理。
對于本省行政轄區(qū)內持有的《藥品生產許可證》有效期至 2020 年 12 月 31 日，且生產范圍為藥品制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧，需要繼續(xù)從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)，應按照規(guī)定辦理換證手續(xù)。
擬換證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。省局受理申報材料后，將對特定情形啟動現(xiàn)場檢查。

藥品生產許可證換證的相關規(guī)定

藥品生產許可證換證有以下相關規(guī)定：

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。新版許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發(fā)相關證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

如何避免藥品生產許可證到期未換證

為避免藥品生產許可證到期未換證，企業(yè)應做到以下幾點：

密切關注許可證的有效期，提前規(guī)劃換證事宜。
熟悉換證的相關規(guī)定和流程，確保按時、按要求準備和提交換證申請材料。
建立內部提醒機制，確保相關人員不會疏忽換證時間節(jié)點。
加強與藥品監(jiān)督管理部門的溝通，及時了解最新的政策和要求。

藥品生產許可證到期未換證的案例分析

以下是一些藥品生產許可證到期未換證的案例：

2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對某企業(yè)開展執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產許可證》的情況下，生產經營藥品貨值金額達 100 萬元。另經抽樣檢驗，其生產經營的醫(yī)用氧符合藥品標準。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產經營藥品，依法對其進行查處。
2016 年 9 月 18 日，福州市臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局在調查福州市某醫(yī)療器械有限公司涉嫌無證經營藥品一案時發(fā)現(xiàn)，該公司所持有的《藥品經營許可證》已過期，但仍在進行藥品銷售，銷售總額達 11 萬余元。據此，該局將此涉嫌非法經營罪線索移送公安機關。理由是該公司持有的《藥品經營許可證》雖已過期失效，但未被注銷，是否屬于無證經營藥品，在性質上無法作出認定。該局依“兩法銜接”機制，將案件線索移送到臺江區(qū)檢察院審查。