歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證

好順佳集團
2024-10-15 08:51:00
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內(nèi)容摘要：歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的流程歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證通常包括以下步驟：確認產(chǎn)品標準：明確口罩所屬類型，如個人防護口罩或醫(yī)用口罩，并確定適...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的流程

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證通常包括以下步驟：

確認產(chǎn)品標準：明確口罩所屬類型，如個人防護口罩或醫(yī)用口罩，并確定適用的標準。對于個人防護口罩，常見標準如EN149；醫(yī)用口罩則通常遵循EN14683等標準。
識別相關(guān)指令：確定口罩對應的歐盟指令或法規(guī)。個人防護口罩屬于PPE指令，目前新法規(guī)(EU)2016/425已強制執(zhí)行，該類口罩被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證后還需每年監(jiān)督審核或測試。
選擇有資質(zhì)的實驗室：找到符合要求的歐盟公告機構(gòu)實驗室，因為個人防護設備的CE認證由歐洲公告機構(gòu)發(fā)放。測試計劃和所需樣品由實驗室提出，一般來說FFP1、FFP2、FFP3三種要求的口罩需分開測試，帶閥門的口罩可能需要增加部分測試。
測試和審核：目前國內(nèi)沒有實驗室能夠?qū)谡诌M行EN149的測試，通常需將樣品寄送到國外進行測試。同時，按照要求進行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。
提供技術(shù)文檔：CE認證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件需根據(jù)PPE指令的要求自行審查，包括但不限于制造商信息、產(chǎn)品描述、組件列表、基本健康和安全要求清單、測試報告、用戶信息、質(zhì)量計劃、處理設計更改的能力、授權(quán)書、EC符合性聲明草案、文檔保留聲明、意見/投訴程序等內(nèi)容。
頒發(fā)CE證書：完成上述步驟且均通過后，可為客戶頒發(fā)CE證書，客戶便可在產(chǎn)品上打上CE-Marking。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的標準

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的標準因口罩類型而異：

對于個人防護口罩，常見標準是EN149，按照防護風險由低到高分為FFP1、FFP2和FFP3三個類別。FFP1最低過濾效率≥80%，F(xiàn)FP2最低過濾效率≥94%，F(xiàn)FP3最低過濾效率≥97%。
醫(yī)用口罩對應的標準通常是EN14683，根據(jù)細菌過濾效率（BFE）、呼吸阻力和防噴濺能力的不同，分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。Type I的BFE≥95%，血液穿透無要求；Type II的BFE≥98%，血液穿透無要求；Type IIR的BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的機構(gòu)

以下是部分具備歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證資格的機構(gòu)：

西班牙NB0370是全球29家PPE正規(guī)歐盟授權(quán)防護口罩CE認證機構(gòu)之一。
國內(nèi)經(jīng)批準的具有歐盟公告機構(gòu)業(yè)務授權(quán)資質(zhì)的認證機構(gòu)，如通標標準技術(shù)服務有限公司（SGS）、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司、上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務有限公司、南德認證檢測（中國）有限公司、德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司等。

成功獲得歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的案例

銀鴿投資跨界生產(chǎn)口罩已通過歐盟CE認證。公司工作人員迅速完成設備安裝和調(diào)試，首批一次性醫(yī)用口罩試產(chǎn)成功，并通過相關(guān)檢測，獲得相關(guān)證書和許可證，日產(chǎn)能逐步提升。
比亞迪口罩拿下CE認證。比亞迪公司積極參與全球疫情防控，僅用13天時間完成口罩生產(chǎn)線組裝，成為全球最大的口罩生產(chǎn)企業(yè)之一，并獲得歐盟CE認證證書。
翰宇藥業(yè)全資子公司成紀藥業(yè)的防護和醫(yī)用口罩產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證，表明相關(guān)產(chǎn)品取得了海外銷售資質(zhì)，增強了公司及子公司的國際綜合競爭力。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證的最新政策

歐盟根據(jù)用途將口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩。醫(yī)用口罩需按照相關(guān)法規(guī)加貼CE標志，根據(jù)無菌或非無菌狀態(tài)，采取不同的合格評定模式。無菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE不需要通過公告機構(gòu)認證。個人防護口罩需符合歐盟個人防護設備條例要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書。
疫情期間，歐盟針對醫(yī)療器械和個人防護用品出臺了特殊政策。如市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合基本安全和性能要求，即使符合性評價未完成，可允許其在一定時間內(nèi)銷售，但產(chǎn)品仍需完成符合性評價過程。成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械和個人防護用品，但這些產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認證與其他地區(qū)認證的區(qū)別

個人防護口罩方面，國內(nèi)的測試標準為GB2626-2006，歐盟出口的標準為EN149。關(guān)鍵核心指標包括過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等方面存在差異。
從預期用途來看，歐盟和美國對于口罩的工業(yè)防護和醫(yī)用防護的認證要求不同。歐盟的工業(yè)口罩按PPE指令認證，美國的工業(yè)用口罩認證由NIOSH管轄，醫(yī)用口罩認證分別由不同機構(gòu)負責，且認證模式、技術(shù)要求和參考標準均不相同。
在合格評定方面，歐盟和美國的醫(yī)療器械分類和要求不同。歐盟分為I類、IIa類、IIb類、第三類，美國分為I類、II類、第三類。同類產(chǎn)品在兩個地區(qū)的上市前通知要求和產(chǎn)品批準呈件也存在差異。
歐盟技術(shù)文件與美國510(k)在適用產(chǎn)品、應用要求和所需標準等方面存在異同。對于高風險設備，美國的要求可能更為嚴格。