醫(yī)用氧生產和銷售資質

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2024-10-16 09:07:33
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內容摘要：一、醫(yī)用氧生產資質要求醫(yī)用氧生產資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：人員資質：生產和質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用氧生產資質要求

醫(yī)用氧生產資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：

人員資質：
- 生產和質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱，并有相應的管理經驗。
- 從事醫(yī)用氧生產的人員應接受醫(yī)用氧特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定，取得相關管理部門資格證書。
- 色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產和質量檢驗工作。
生產環(huán)境與設施：
- 醫(yī)用氧生產企業(yè)的生產環(huán)境應整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應符合國家有關氧氣站設計規(guī)范和氧氣及相關氣體安全技術規(guī)程的有關規(guī)定。
- 廠房應按醫(yī)用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
- 醫(yī)用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室。
設備與材料：
- 醫(yī)用氧壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
- 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
- 充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。
- 醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。
- 醫(yī)用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。
- 氣瓶應固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
質量控制：
- 對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，并制定相應的操作程序。
- 醫(yī)用氧企業(yè)員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
- 醫(yī)用氧生產企業(yè)應建立批生產記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
- 醫(yī)用氧生產批號的劃分應以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次。
- 分裝醫(yī)用氧的生產企業(yè)應向具有醫(yī)用氧生產證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。
- 醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都應帖有合格證，合格證上應注明：品名、企業(yè)名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準。
- 氣瓶必須經核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。
其他要求：
- 生產操作與工藝規(guī)程規(guī)定需保持一致，例如管道置換等環(huán)節(jié)。
- 企業(yè)需建立液態(tài)氧等原輔料批準放行的操作規(guī)程。
- 醫(yī)用氧含量測定裝置應符合藥典規(guī)定。

二、醫(yī)用氧銷售資質條件

銷售醫(yī)用氧需要具備以下資質：

危險化學品經營許可證：根據相關規(guī)定，醫(yī)用氧氣屬于危險化學品，因此必須辦理該證件。
藥品生產許可證：醫(yī)用氧氣是藥品生產中的重要原材料之一，因此必須辦理該證件。
藥品經營許可證：醫(yī)用氧氣屬于藥品，因此需要辦理該許可證。
對于銷售醫(yī)用制氧機，屬于二類醫(yī)療器械，如果是新手，切記銷售醫(yī)用制氧機需要開辦醫(yī)療器械公司并取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》等經營資質。
- 辦理營業(yè)執(zhí)照時，經營范圍須包括“第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售”。
- 辦理經營備案憑證時，經營范圍為“批零兼營”。

三、醫(yī)用氧生產銷售資質辦理流程

辦理醫(yī)用氧生產銷售資質的流程如下：

對于生產資質：
- 申請醫(yī)用氧生產資質，、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
- 準備好一些資質，包括安全生產許可證、運輸協(xié)議、充裝許可證、?；方洜I許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好 GMP 質量管理體系，申請藥品生產許可證，通過現(xiàn)場檢查，取得藥品生產許可證。
- 開展工藝研究、質量研究、工藝驗證等，保證藥品生產質量管理規(guī)范有效運行，準備 CTD 文件，申請產品注冊，現(xiàn)場準備好。
- 申請藥品注冊，取得藥品注冊受理通知書、檢驗通知書，進行藥品注冊檢驗，經過技術審評審查，注冊審批，發(fā)證、取得批準文號。
對于經營資質：
- 藥品（醫(yī)用氧）生產企業(yè) GMP 認證程序：
  1. 申請
  2. 材料審查
  3. 受理
  4. 現(xiàn)場檢查
  5. 報省局認證