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2024-10-16 09:07:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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吸氧機生產(chǎn)資質證書主要包括以下幾種：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是吸氧機生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證。
醫(yī)療器械注冊證：證明該吸氧機產(chǎn)品經(jīng)過相關部門的審查和批準，符合醫(yī)療器械的相關標準和要求。
安全生產(chǎn)許可證：確保生產(chǎn)過程中的安全管理符合規(guī)定。
壓力管道安裝許可證：如果吸氧機的生產(chǎn)涉及壓力管道的安裝。
質量管理體系認證證書：如 ISO 13485 認證，表明企業(yè)的質量管理體系符合國際標準，能夠保證產(chǎn)品質量。
獲取吸氧機生產(chǎn)資質證書的流程通常包括以下步驟：
準備廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等。
準備相關資質，包括安全生產(chǎn)許可證、運輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好 GMP 質量管理體系。
申請藥品生產(chǎn)許可證，通過現(xiàn)場檢查，取得藥品生產(chǎn)許可證。
開展工藝研究、質量研究、工藝驗證等，保證藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有效運行，準備 CTD 文件，申請產(chǎn)品注冊，現(xiàn)場準備好。
需要注意的是，不同類型的吸氧機和不同地區(qū)的要求可能會有所差異。
吸氧機生產(chǎn)資質證書的審批部門主要包括以下幾個：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其下屬的各級食品藥品監(jiān)督管理部門：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關資質的審批。
安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門：負責安全生產(chǎn)許可證的審批。
質量技術監(jiān)督部門：可能參與壓力管道安裝許可證等相關資質的審批。
與吸氧機生產(chǎn)資質證書相關的法規(guī)主要有：
對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
標準中主要強調(diào)了與制氧機密切相關的氧濃度、額定流量、噪聲和氣味等主要性能指標。
生產(chǎn)此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》并獲得產(chǎn)品的注冊證書。經(jīng)營制氧機的單位需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并在進貨驗收時驗明供應商的資質、產(chǎn)品的注冊證和產(chǎn)品的合格證明。
以下是一些成功申請吸氧機生產(chǎn)資質證書的案例：
北京中成航宇目前已取得的資質有：
醫(yī)用分子篩制氧機注冊證：京食藥監(jiān)械（準）字 2014 第 2540941 號
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊證：京食藥監(jiān)械（準）字 2014 第 2560866 號
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊證：京食藥監(jiān)械（準）字 2014 第 2560867 號
醫(yī)用分子篩制氧機、中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)生產(chǎn)和經(jīng)營許可證
機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質：B31X
壓力管道安裝 GC3 級資質
安全生產(chǎn)許可證：（京）JZ 安許證字（2015）238650-01
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