氧氣壓縮生產經營許可證

好順佳集團
2024-10-16 09:09:50
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內容摘要：氧氣壓縮生產經營許可證的申請條件申請氧氣壓縮生產經營許可證通常需要滿足以下條件：具備符合要求的廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵...

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氧氣壓縮生產經營許可證的申請條件

申請氧氣壓縮生產經營許可證通常需要滿足以下條件：

具備符合要求的廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等。
新開辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應當符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗收標準》。
企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經營醫(yī)用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
企業(yè)質量管理負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱。
企業(yè)質量管理機構的負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備工程師以上技術職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產或經營質量管理工作經驗。
企業(yè)從事醫(yī)用氧質量管理工作的人員，應具有大專以上學歷或具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物學）初級以上技術職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產或經營管理經驗。以上人員應經相應的專業(yè)技能培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，并不得兼職。
企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓，并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。
企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染醫(yī)用氧或導致醫(yī)用氧發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內包裝的工作。

氧氣壓縮生產經營許可證的辦理流程

氧氣壓縮生產經營許可證的辦理流程一般如下：

辦理前期準備工作：了解相關的法律法規(guī)和政策要求?；蛘咦稍兿嚓P部門的工作人員，了解醫(yī)用氧氣經營許可證的申請條件、所需材料和辦理流程。
申請辦理：根據(jù)了解到的信息，準備相應的申請材料。一般包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復印件、企業(yè)章程、經營場所證明、設備清單、技術人員資格證明等。將所有材料準備好后，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局提交醫(yī)用氧氣經營許可證的申請。
相關部門審核：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局收到申請材料后，會對材料進行審核。審核主要包括材料是否齊全、是否符合法律法規(guī)要求、經營場所和設備是否符合標準等。

氧氣壓縮生產經營許可證的相關法規(guī)

與氧氣壓縮生產經營許可證相關的法規(guī)主要包括：

各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對生產經營企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進行嚴肅查處。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強領導，明確任務，狠抓落實，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。
為深入貫徹落實自治區(qū)黨委、政府關于創(chuàng)建“三區(qū)一高地”總體部署，進一步規(guī)范醫(yī)用氧生產經營許可管理，促進醫(yī)用氧產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)定，發(fā)布了相關通告。
食品藥品監(jiān)管局就醫(yī)用氧經營企業(yè)驗收標準征求意見，包括機構與人員、設施與設備、制度與管理、驗收結果評定等方面的內容。

氧氣壓縮生產經營許可證的審批部門

氧氣壓縮生產經營許可證的審批部門可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來說，可能涉及當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局等相關部門。國務院決定取消空氣壓縮機的工業(yè)產品生產許可證管理，將部分工業(yè)產品生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）。

氧氣壓縮生產經營許可證的有效期和續(xù)期要求

關于氧氣壓縮生產經營許可證的有效期和續(xù)期要求，但一般來說，許可證應標明有效期和經營范圍，到期需重新審查發(fā)證。例如，在某些地區(qū)，對在經營許可有效期內遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準，專業(yè)技術人員未發(fā)生重大變化，未發(fā)生重大質量和安全生產事故，無不良行為記錄的企業(yè)，準予延續(xù)有效期 3 年。同時，醫(yī)用氧的保證期從生產日期開始計算為 12 個月（視容器情況，一般普通容器不足 12 個月，優(yōu)質專業(yè)容器可達 24 個月），超過保證期，氧氣在使用前應嚴格檢驗。