生產口罩無需資質證明嗎,生產口罩無需資質證明嗎怎么辦

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2024-10-17 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩是否需要資質證明

生產口罩通常需要資質證明

生產口罩并非在所有情況下都無需資質證明。根據相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。

醫(yī)用口罩生產資質要求嚴格

醫(yī)用防護用品（口罩、防護服、護目鏡、面罩）生產企業(yè)的監(jiān)管要求較高。按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產品。為了方便公眾查詢，在該新規(guī)發(fā)布前夕，并將包括國產醫(yī)用防護口罩等防疫所需 7 類醫(yī)療器械產品注冊信息整合匯總，在國家藥監(jiān)局官網專欄進行集中展示。

部分情況下生產口罩無需資質證明

在某些特定情況下，生產口罩無需資質證明。例如，企業(yè)轉產非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規(guī)定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經營范圍。生產日常防護口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

非醫(yī)用口罩生產的特殊情況

生產非醫(yī)用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。

無資質生產口罩的法律后果

無資質生產口罩可能會面臨嚴重的法律后果。無證生產口罩的行為涉嫌生產、銷售不符合標準的衛(wèi)生器材罪。根據刑法規(guī)定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

在疫情防控期間，生產、銷售偽劣的防治、防護用品、物資，符合法律規(guī)定的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。最高檢在案例通報中指出，“三無”口罩（無生產企業(yè)，無生產許可證、注冊證號，無生產日期、批號）一般結合質量檢驗可認定為偽劣產品；如果行為人宣稱為“醫(yī)用口罩”并通過仿制證明材料、包裝、標識等讓人誤以為是“醫(yī)用口罩”出售，或者購買人明確購買“醫(yī)用口罩”而行為人默認的，認定為偽劣醫(yī)用器材為宜。法律規(guī)定體現了嚴密法網、從嚴打擊制假售假行為，疫情防控期間更應如此。最高檢明確，對于偽劣產品尚未銷售或者銷售金額不滿 5 萬元的，根據有關規(guī)定，對已銷售金額乘以 3 倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計 15 萬元以上的，應予以立案追訴。