生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項

好順佳集團
2024-10-17 08:55:59
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證延續(xù)流程和要求企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。在申請延續(xù)之前，企業(yè)應(yīng)了解相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證延續(xù)

流程和要求

企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。在申請延續(xù)之前，企業(yè)應(yīng)了解相關(guān)法規(guī)和政策，明確延續(xù)申請的條件、所需材料、申請時間等具體要求。同時，準(zhǔn)備齊全的申請材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報告等，且這些材料需真實、準(zhǔn)確、完整，以便主管部門進行審核。主管部門在收到申請后，將依照規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行審查。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，但生產(chǎn)許可證編號不變。

生產(chǎn)許可證變更

條件和手續(xù)

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。撤回或變更生產(chǎn)許可證應(yīng)按照以下程序開展有關(guān)工作：一是總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定作出變更或撤回生產(chǎn)許可證的決定，制作《撤回/變更生產(chǎn)許可證決定書》（附件 6 ）。

生產(chǎn)許可證增項

生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項的區(qū)別與聯(lián)系

區(qū)別

生產(chǎn)許可證延續(xù)主要是在許可證有效期屆滿時，企業(yè)若要繼續(xù)生產(chǎn)，向主管部門申請延長許可證的有效期。
生產(chǎn)許可證變更則是在許可證有效期內(nèi)，企業(yè)的某些關(guān)鍵信息或生產(chǎn)要素發(fā)生變化，如生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝等，需要對許可證上的相關(guān)內(nèi)容進行修改。
生產(chǎn)許可證增項是企業(yè)在原有的許可范圍內(nèi)，增加新的產(chǎn)品類別或生產(chǎn)項目。

聯(lián)系

三者都是對生產(chǎn)許可證的調(diào)整和管理措施，目的都是為了確保企業(yè)在合法合規(guī)的前提下進行生產(chǎn)活動。
都需要企業(yè)向相關(guān)主管部門提出申請，并按照規(guī)定的程序和要求提供相應(yīng)的材料。
主管部門都會對企業(yè)的申請進行審查，以判斷是否符合相應(yīng)的條件和要求。

生產(chǎn)許可證延續(xù)變更增項的案例分析

食品生產(chǎn)許可證增項

例如，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，SC增項/“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（變更）行政許可操作規(guī)范”中的要求準(zhǔn)備材料：

《食品生產(chǎn)許可申請書》（√選“變更”）。
《食品生產(chǎn)許可證》（正本、副本及品種明細(xì)表）原件。
申請擴項（即：增加食品類別或者食品添加劑類別）時，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：
- 執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，提交經(jīng)依法備案的現(xiàn)行企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件（執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，免提交）。
- 由同一單位（生產(chǎn)者或食品檢驗機構(gòu)）按現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對試制產(chǎn)品進行全項檢驗的檢驗報告復(fù)印件。
與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的其他材料。

藥品生產(chǎn)許可證增項

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告要用正式文件，說明變更原因和變更事項；提交申請表，企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門簽署意見。同時，企業(yè)要說明變更的基本情況，包括擬辦劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況。

在靜寧縣，市場監(jiān)管局通過“核查+指導(dǎo)”助力食品生產(chǎn)企業(yè)增項（變更），組織食品生產(chǎn)檢查員及相關(guān)監(jiān)管人員依法參與食品生產(chǎn)企業(yè)許可核發(fā)、變更及延續(xù)的現(xiàn)場核查40次，發(fā)現(xiàn)問題80余個，全部督促整改到位，新增食品生產(chǎn)企業(yè)10家，延續(xù)及變更增項食品生產(chǎn)企業(yè)15家。