辦理藥品經(jīng)營資質

內容摘要：藥品經(jīng)營資質辦理流程藥品經(jīng)營資質的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：企業(yè)資質審核：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營相適...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營資質辦理流程

藥品經(jīng)營資質的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：

企業(yè)資質審核：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營相適應的注冊資本、專業(yè)技術人員、經(jīng)營場所、設備設施等條件。具體要求可參考《藥品管理法》等相關法規(guī)。
經(jīng)營條件審核：企業(yè)需具備符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）要求的經(jīng)營場所、設備設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理體系建立：企業(yè)需建立完善的質量管理體系，包括組織機構、職責分配、文件控制、采購管理、銷售管理、售后服務等。
申請與受理：向相關藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人等人員的履歷表及相關證明材料等。
審核與審批：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。審核通過后，頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

辦理藥品經(jīng)營資質需要滿足以下條件：

具有與經(jīng)營范圍相符合的相對獨立的經(jīng)營場所，并符合衛(wèi)生及企業(yè)登記注冊的有關要求。
具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，如一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應與經(jīng)營規(guī)模相適應。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
對于藥品零售企業(yè)，除經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)外，其他均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

辦理藥品經(jīng)營資質通常需要準備以下材料：

在辦理藥品經(jīng)營資質時，需要注意以下事項：

應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
企業(yè)及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。

與藥品經(jīng)營資質辦理相關的政策法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（84），對藥品經(jīng)營和使用質量管理的許可、檢查、處罰等內容進行了規(guī)定，明確了藥品監(jiān)督管理部門的職責和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的義務。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，加強了藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理。
《藥品管理法》，為藥品經(jīng)營許可工作提供了法律依據(jù)。