什么東西都要生產許可證嗎

一、需要生產許可證的行業(yè)

在中國，許多行業(yè)需要生產許可證。國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度。例如：

• 食品行業(yè)：乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品的生產企業(yè)需要生產許可證。這是因為這些食品直接被人們食用，如果生產過程不規(guī)范、不安全，可能會對消費者的健康造成嚴重危害。例如，2008年的三鹿奶粉事件，就是因為奶粉生產企業(yè)在生產環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴重問題，導致大量嬰幼兒受到傷害。如果企業(yè)沒有生產許可證，就無法保證其生產環(huán)境、生產工藝、原材料質量等方面符合安全標準，從而無法保障食品安全。

• 可能危及人身、財產安全的產品行業(yè)：像電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等產品的生產企業(yè)需要許可證。這些產品在使用過程中如果存在質量問題，可能會引發(fā)火災、爆炸等危險，危及使用者的人身安全和財產安全。例如，不合格的壓力鍋可能會在使用過程中發(fā)生爆炸，對周圍環(huán)境和使用者造成傷害，所以需要通過生產許可證制度來確保產品質量和安全性。

• 關系金融安全和通信質量安全的產品行業(yè)：稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等產品的生產企業(yè)需要許可證。稅控收款機關系到稅收管理的準確性和公正性，如果沒有生產許可證，可能會出現(xiàn)生產出的設備容易被篡改數(shù)據(jù)等問題，影響金融安全；而防偽驗鈔儀的準確性直接關系到貨幣流通的安全，衛(wèi)星電視廣播地面接收設備和無線廣播電視發(fā)射設備的質量則影響通信質量安全等。

• 保障勞動安全的產品行業(yè)：安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等產品的生產企業(yè)需要許可證。在建筑施工等勞動場景中，這些產品是保障勞動者生命安全的重要裝備。例如安全帽，如果質量不過關，在施工現(xiàn)場發(fā)生意外時，就無法有效保護工人頭部免受傷害，所以需要生產許可證制度來規(guī)范生產，確保產品質量。

• 影響生產安全、公共安全的產品行業(yè)：電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等產品的生產企業(yè)需要許可證。電力鐵塔的質量關系到電力輸送的安全穩(wěn)定，如果出現(xiàn)質量問題可能導致大面積停電；危險化學品的包裝物、容器如果不符合標準，容易發(fā)生危險化學品泄漏等事故，對公共安全造成嚴重威脅。

還有一些特種行業(yè)，如旅館業(yè)（包括旅社、飯店、賓館、酒店、招待所、有接待住宿業(yè)務的辦事處、培訓中心、住客浴室、度假村等）、印鑄刻字業(yè)（包括印刷、排版、制版、裝訂、覆膜、復印、打字、制作名片、鑄字、印章、刻字等）、舊貨業(yè)（包括舊貨市場、生產性廢舊金屬收購站點、寄售調劑店、報廢機動車(船)回收、拆解企業(yè)等）、典當業(yè)、拍賣業(yè)、信托寄賣業(yè)、出入境服務行業(yè)等。凡從事這些行業(yè)均應辦理相關的特種行業(yè)許可證。

二、生產許可證的適用范圍

（一）地域范圍

在中華人民共和國境內包括領土、領空和領海。凡是在中華人民共和國領土、領空和領海范圍內生產、銷售和在經(jīng)營性活動中使用列入目錄產品的公民、法人和社會組織，都必須遵守《管理條例》，其生產、銷售和經(jīng)營性使用的活動，都適用《管理條例》的規(guī)定。但是按照中國憲法的規(guī)定，香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國的臺灣地區(qū)不適用《管理條例》。

（二）主體范圍

從事生產、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產品的主體包括公民、法人和其他社會組織。這意味著無論是個人生產某種需要許可證的產品，還是企業(yè)、社會組織等進行生產、銷售或使用相關產品，都受到生產許可證制度的約束。例如，一個個體工匠如果要生產列入生產許可證管理目錄中的產品，如一些手工制作的壓力鍋，同樣需要取得生產許可證；企業(yè)生產這些產品用于銷售自然也需要遵守規(guī)定；而社會組織如果在其經(jīng)營活動中使用相關產品，也需確保產品的生產企業(yè)是有生產許可證的。

（三）特殊情況

企業(yè)在境內生產，其產品全部出口者，不適用《管理條例》。如有出口轉內銷的產品，則該企業(yè)可以不辦理工業(yè)產品生產許可證，但應當遵守有關這類產品的國家法律、行政法規(guī)和有關規(guī)定，并具有完善的相關手續(xù)。這是為了適應國際貿易和企業(yè)經(jīng)營的特殊情況而制定的規(guī)則。例如，一家專門生產某種特殊規(guī)格的工業(yè)產品并全部出口到國外市場的企業(yè)，由于其產品不進入國內市場銷售，所以不需要按照國內的生產許可證制度辦理許可證。但是如果該企業(yè)有部分產品開始轉向國內市場銷售，那么就需要遵守國內相關規(guī)定，可能需要辦理生產許可證或者滿足其他相關要求。

三、不需要生產許可證的產品類別

（一）日用百貨類

一般來說，日用百貨這類產品比較少需要生產許可證，但也要符合生產的標準。日用百貨包含的種類繁多，如普通的梳子、毛巾等。這些產品相對來說對人體健康和安全的直接威脅較小，生產工藝和質量控制相對簡單。這并不意味著企業(yè)可以隨意生產，仍需要遵循相關的質量標準，如毛巾要符合相應的纖維含量、吸水性等標準，梳子要符合材質安全、使用功能等方面的標準。

（二）部分修訂后的食品分類

根據(jù)《食品生產許可管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂。經(jīng)過修訂后，一些原本可能需要生產許可證的食品類別如果被調整出目錄范圍，那么這些食品就不需要生產許可證。例如，某些具有地方特色且產量較小、生產方式傳統(tǒng)、風險較低的食品可能被調整出需要許可證的范圍。但具體哪些食品不需要生產許可證需要依據(jù)最新的《食品生產許可分類目錄》來確定、。

（三）企業(yè)內部自用且不涉及銷售的產品

如果企業(yè)生產的產品僅用于企業(yè)內部自身使用，不對外銷售，一般不需要生產許可證。例如，一家大型工廠自己生產一些特殊的工具或設備，僅供本工廠內部的生產線使用，這些產品不進入市場流通環(huán)節(jié)，所以不需要辦理生產許可證。但是如果企業(yè)內部使用的產品涉及到一些特殊的安全規(guī)定或者行業(yè)要求，可能仍需要遵循相關的管理規(guī)定，以確保使用過程中的安全性和合規(guī)性。

四、生產許可證的相關法規(guī)和政策

（一）《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》

這是生產許可證管理的重要法規(guī)依據(jù)。它明確規(guī)定了國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度，規(guī)定了實行生產許可證制度的工業(yè)產品目錄。該條例對生產許可證的申請、受理、審查、決定、證書的管理等一系列流程作出了詳細規(guī)定。例如，企業(yè)要取得生產許可證，需要具備一定的條件，包括有營業(yè)執(zhí)照；有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員；有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；有健全有效的質量管理制度和責任制度；產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況等、。

（二）《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律、行政法規(guī)制定。該辦法進一步細化了生產許可證管理中的各項操作細則，如對申請材料的具體要求、審查的具體流程和標準、對獲證企業(yè)的監(jiān)督管理等方面。例如，對企業(yè)提交的申請材料的完整性、真實性進行審核時的具體操作方法；在對企業(yè)進行現(xiàn)場審查時，如何按照規(guī)定的標準檢查企業(yè)的生產設備、生產環(huán)境、質量管理制度等方面的內容，以及如何對審查結果進行判定等都有詳細的規(guī)定、。

（三）相關的改革政策

• 壓減管理目錄和簡化審批程序：為貫徹落實《國務院關于進一步壓減工業(yè)產品生產許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》等政策，市場監(jiān)管總局不斷對工業(yè)產品生產許可證實施通則及各工業(yè)產品生產許可證實施細則進行修訂。通過壓減管理目錄，減少了需要生產許可證的產品種類，降低了企業(yè)的制度性成本，提高了市場的活力。例如，一些過去需要生產許可證的產品，隨著技術發(fā)展和風險評估的變化，被從管理目錄中移除，企業(yè)生產這些產品不再需要辦理生產許可證，從而可以更便捷地開展生產經(jīng)營活動。

• “證照分離”改革：依據(jù)《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動生產許可證相關的改革。這項改革將生產許可證的辦理與企業(yè)的其他證照辦理進行分離，簡化了企業(yè)的辦事流程，提高了審批效率。例如，企業(yè)在辦理營業(yè)執(zhí)照和生產許可證時，可以更獨立地進行操作，減少了相互之間的牽制和繁瑣的手續(xù)，有助于企業(yè)更快地進入市場開展生產經(jīng)營活動。

五、不同國家對生產許可證的要求對比

（一）中國與歐盟在藥品生產許可證要求方面的對比

• 質量管理方面

  • 中國：中國新版GMP確立了實施質量目標最高管理層人員的責任，建立了質量體系要求，包括確立相應質量目標，應用于從藥品注冊到整個藥品生產工藝的安全、成效和質量控制。中國新版GMP確立了質量管理負責人、生產管理負責人和質量受權人的學歷背景和專業(yè)要求，如質量管理負責人要求為藥學或相關專業(yè)。同時，中國GMP對返工、再加工和回收沒有建立詳細的要求，也沒有詳細討論驗證標準及對再驗證時間提出強制要求，但是對于設計、分析、清潔和計算機驗證給出了一定的指導。

  • 歐盟：歐盟GMP也建立了質量體系要求，包括質量管理、制藥質量體系等方面的要求，并且引入了相同的質量保證概念和ICH Q9引出的風險管理方法。其GMP第一部分為對藥品的基本要求，涵蓋質量管理等9個章節(jié)，并且修訂后的第一章制藥質量體系涵蓋了在ICHQ10有關制藥質量體系指南中描述的概念和原則，涉及連續(xù)并持續(xù)的改進等新方法。在原料藥生產方面，歐盟GMP第二部分為對原料藥的基本要求，通過修訂歐盟GMP附錄18，將ICH Q7指南的概念引入了歐盟法規(guī)體系。

• 機構與人員方面

  • 中國：強調應對所有人員提供與崗位相適應的培訓，并且管理人員應具備制藥專業(yè)知識及相關工作經(jīng)驗，質量管理負責人應接受過相關的專業(yè)知識培訓。同時明確了生產管理負責人（藥學或相關專業(yè)）、質量管理負責人（藥學或相關專業(yè)）和質量授權人（藥學或相關專業(yè)本科學位）等人員的最低資質要求。

  • 歐盟：要求對員工進行培訓，更關注適當數(shù)量的人員執(zhí)行并監(jiān)督藥品的生產過程。也明確了生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人的主要責任，但在人員資質的最低要求方面沒有像中國這樣明確規(guī)定為藥學或相關專業(yè)本科學位等具體要求。

• 廠房與設施方面

  • 中國：新版GMP要求潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)壓差設計要保證最小10Pa，對于生產企業(yè)和設施的選置則明確要求廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險，布局應當合理。對于隔離不同產品線、避免混淆方面有自己的要求。同時，對于清潔空氣方面與歐盟GMP要求相同。

  • 歐盟：規(guī)定“不同產品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”，在廠房與設施方面的要求與中國存在部分差異。

• 設備方面

  • 中國：新版GMP更加明確地指出一些設備相關的要求，如詳細分發(fā)和撤銷的操作規(guī)程；盡可能使用食品級潤滑油；應制定維護規(guī)程；應詳細規(guī)定清潔的操作規(guī)程；有設備標識；有校準標識；對用水質量的要求（至少采用飲用水）等。

  • 歐盟：和新版中國GMP一樣要求生產設備需要根據(jù)規(guī)范，按照預期的目的合理設計、安置和維護，以避免錯誤和污染的風險。設備需要根據(jù)建立的規(guī)程清潔，設備維護和維修不能影響產品質量，設備需要按照已批準的SOP使用和清潔。

（二）中國與美國在某些產品生產許可證要求方面（以食品為例）

• 監(jiān)管體系方面

• 中國：中國對食品生產許可證的管理是基于一系列的法規(guī)和標準體系，如《中華人民共和國食品安全法》等。由國家市場監(jiān)督管理總局及其下屬的各級監(jiān)管部門對食品生產企業(yè)進行監(jiān)管。生產企業(yè)需要按照規(guī)定的食品分類目錄申請生產許可證，并且要滿足生產場所、設備設施、人員管理、質量控制等多方面的要求。例如，在食品生產場所方面，不同類型的食品有不同的生產環(huán)境要求，像乳制品生產企業(yè)的生產車間需要達到更高的衛(wèi)生標準。

  • 美國：美國的食品監(jiān)管體系由多個部門共同組成，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國農業(yè)部（USDA）等分別對不同類型的食品進行監(jiān)管。例如，F(xiàn)DA主要負責監(jiān)管大多數(shù)食品，而USDA則負責肉類、家禽和部分蛋類產品的監(jiān)管。美國的食品生產企業(yè)需要遵守聯(lián)邦和州的相關法律法規(guī)，如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》等。在生產許可方面，對于一些高風險的食品生產企業(yè)，如肉類加工企業(yè)，監(jiān)管更為嚴格，要求企業(yè)建立完善的食品安全管理體系（HACCP），從原材料采購到生產加工、包裝、儲存和運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)進行風險控制。

• 標簽要求方面

  • 中國：食品標簽需要標明食品的名稱、配料表、凈含量和規(guī)格、生產者和（或）經(jīng)銷者的名稱、、生產日期和保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號等信息。這些信息有助于消費者了解食品的基本情況，保障消費者的知情權。例如，在配料表中，要求按照加入量的遞減順序排列所有配料，并且如果使用了食品添加劑，需要標明其具體名稱。

  • 美國：食品標簽同樣需要包含很多重要信息，如產品名稱、凈含量、營養(yǎng)成分表、配料表等。美國的營養(yǎng)成分表要求更為詳細，除了列出常見的營養(yǎng)成分如能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物等外，還可能要求列出一些特殊的營養(yǎng)成分，如反式脂肪酸的含量等。而且，美國對于一些特定的食品，如有機食品、轉基因食品等，有特殊的標簽標識要求。