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2024-10-22 17:57:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產活動，申請藥品類化工生產許可證需要滿足以下條件：
機構人員方面，應具備符合要求的管理人員、技術人員和操作人員等，且人員職責明確，分工合理。
設施設備方面，擁有與生產藥品相適應的廠房、設施和設備，包括生產車間、倉儲設施、檢驗設備等，其性能和參數應滿足藥品生產的要求。
質量管理方面，建立完善的質量管理體系，涵蓋質量控制、質量保證、質量風險管理等環(huán)節(jié)，確保藥品質量符合標準。
檢驗儀器設備方面，配備齊全、準確、有效的檢驗儀器和設備，能夠對原材料、中間產品和成品進行嚴格的質量檢測和控制。
質量保證規(guī)章制度方面，制定并執(zhí)行一系列質量保證規(guī)章制度，包括生產管理、物料管理、設備管理、文件管理等方面的制度。
對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。
藥品類化工生產許可證的辦理流程如下：
申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
不同省局的具體要求可能有所不同，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，工作時限為：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
流程圖大致如下：
申請：申請人提交申請材料。
受理：藥品監(jiān)管部門在2個工作日內決定是否受理。
審查與決定：在30個工作日內進行審查并作出決定。
制證與送達：在10個工作日內完成制證與送達。
藥品類化工生產許可證的審批標準主要包括以下方面：
生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
藥品類化工生產許可證有效期為五年。
現(xiàn)有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓。
要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。
嚴格委托生產的許可管理，申請人擬委托生產時需符合相關規(guī)定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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